江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第7期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2023年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對(duì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器不合格，南昌市福康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
被抽樣單位：豐城市人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司
型號(hào)規(guī)格：軸轉(zhuǎn)式/中號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20221108/20221108/
抽樣單位：豐城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量

江西省藥品監(jiān)督管理局 

2023年8月30日