注射用重組人白介素-11(特爾康)價格對比 3mg

產(chǎn)品名稱：注射用重組人白介素-11 (特爾康)
包裝規(guī)格：3mg(2400萬單位) 產(chǎn)品劑型：注射劑(凍干粉針劑) 包裝單位：支
批準文號：國藥準字S20050038 藥品本位碼：86904870000125
生產(chǎn)廠家：廈門特寶生物工程股份有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用重組人白介素-11
【商品名/商標】
特爾康
【規(guī)格】3mg(2400萬單位)
【主要成份】本品活性成分為重組人白介素-11，緩沖體系為10mM 磷酸緩沖液，pH7.0，內(nèi)含0.3M 甘氨酸。
【性狀】本品系無菌凍干制劑、類白色疏松體，加注射用水后能迅速溶解。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于實體瘤和白血病放，化療后血小板減少癥的預(yù)防和治療及其它原因引起的血小板減少癥的治療。用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)不高于50×109/L）者，下一療程化療使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24～48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7-14天。血小板計數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時停藥。在注射用重組人白介素-11耐受性試驗中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意控制劑量。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有毛細血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應(yīng)/事件報告。
【禁忌】同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用，對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。
【注意事項】1.本品必須在有經(jīng)驗的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理鹽水溶解后為澄明液體，如遇有渾濁、搖不散的沉淀、異物或藥瓶有裂紋、破損不能使用。3.藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。4.使用本品應(yīng)從小劑量開始，逐漸增大劑量或遵醫(yī)囑。5.使用本品期間應(yīng)嚴密觀察毛細血管滲漏綜合征相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?.使用本品期間應(yīng)嚴密觀察心力衰竭相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)呼吸困難、端坐呼吸、運動耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?/li>
【藥物相互作用】未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價，根據(jù)已有的體外和動物試驗數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此，除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。
【老年患者用藥】一般同成人用藥量。
【藥理毒理】藥理作用:本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增值，誘導(dǎo)巨核細胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計數(shù)，而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用注射用重組人白介素-11后發(fā)育成熟的巨核細胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。毒理研究:安全性藥理：在各種動物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨嗜細胞分泌促炎癥細胞因子、刺激破骨活動及神經(jīng)發(fā)生等。重復(fù)給藥毒性：非人靈長類動物連續(xù)給藥2～13周，未見關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長期用藥患者是否會有類似改變目前尚不清楚。遺傳毒性：體外研究顯示本品無致突變作用。生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時，可見大鼠的發(fā)情期延長，但即使劑量高達1000μg/kg/天，對大鼠的生育力也未見影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 時，可見母體毒性。大鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發(fā)情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時，可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲 (骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少)，但未見長期的行為或發(fā)育異常。家兔可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)本品的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時，才可在孕期使用本品。尚不清楚注射用重組人白介素-11是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：尚未進行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對一系列來源于不同患者的腫瘤細胞尚未表現(xiàn)出生長刺激作用。
【藥物過量】可引起水鈉潴留、房顫等毒副反應(yīng)，應(yīng)減量使用或停藥，并嚴密觀察。
【藥代動力學(xué)】文獻報道：重組人白介素-11 50μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值 (Cmax) 為17.4±5.4ng/ml，達峰時為3.2±2.4小時，終末半衰期為6.9±1.7小時。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動力學(xué)參數(shù)上沒有差別，皮下注射生物利用度65%-80%，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標記的重組人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人白介素-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過代謝處理。
【貯藏】貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】廈門特寶生物工程股份有限公司
【批準文號】國藥準字S20050038
【生產(chǎn)地址】福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號
【藥品本位碼】86904870000125