重組人絨促性素注射液價格對比艾澤

產(chǎn)品名稱：重組人絨促性素注射液 (艾澤/Ovidrel)
包裝規(guī)格：250μg:0.5ml(預(yù)充式注射筆) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20130091 藥品本位碼：86978860000426
生產(chǎn)廠家：意大利Merck Serono S.p.A.
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】重組人絨促性素注射液
【商品名/商標(biāo)】
艾澤/Ovidrel
【規(guī)格】250μg:0.5ml(預(yù)充式注射筆)
【主要成份】重組人絨促性素α。用中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）經(jīng)基因工程生產(chǎn)的重組人絨促性素。輔料：甘露醇、L-蛋氨酸、磷酸氫二鈉二水合物、磷酸二氫鈉一水合物、泊洛沙姆188、磷酸、氫氧化鈉、注射用水。【包裝】直接接觸注射液的容器為3ml帶有栓塞和鋁質(zhì)卷曲蓋帽（溴化丁基橡膠）的針管（I型玻璃）。規(guī)格為250µg的本品，每盒內(nèi)裝1支預(yù)裝0.5ml注射液的預(yù)充注射筆，附帶2枚與注射筆配套使用的注射針頭（1枚為備用）。
【性狀】本品應(yīng)為無色至淡黃色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于：1.接受輔助生殖技術(shù)（ART）如體外受精（IVF）之前進(jìn)行超促排卵的婦女：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化；2.無排卵或稀發(fā)排卵婦女：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。
【用法用量】本品用于皮下注射。應(yīng)在有生殖問題治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。最大劑量是250μg。按以下劑量方案用藥：1.接受輔助生殖技術(shù)（ART）如體外受精（IVF）之前進(jìn)行超促排卵的婦女：在最后一次注射卵泡刺激素（FSH）或人絕經(jīng)期促性腺激素（hMG）制劑24到48小時后，即取得卵泡生長的最佳刺激時，注射一支（250µg）預(yù)充注射液。2.無排卵或稀發(fā)排卵婦女：在取得卵泡生長的最佳刺激24到48小時后注射一支（250µg）預(yù)充注射液。建議患者在注射當(dāng)天或第二天同房。自我注射指導(dǎo)：自我給藥需在正確培訓(xùn)及專家建議下進(jìn)行。每支預(yù)充注射筆只能供一名患者單獨一次性使用。準(zhǔn)備好預(yù)充注射筆，選定劑量后即可進(jìn)行注射。注意：使用本品之前，請閱讀此自我注射指導(dǎo)。請嚴(yán)格遵照程序操作，其可能與您過去的使用經(jīng)驗有所不同。
【不良反應(yīng)】本品是在其它一些藥物刺激卵泡生長后用于觸發(fā)卵泡的最終成熟和早期黃體化，從這一意義上來說，難以將不良反應(yīng)歸因于在治療過程中使用的任何一種藥物。在不同劑量的比較試驗中，發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征與本品的劑量有相關(guān)性。觀察發(fā)現(xiàn)，使用本品治療的患者中約有4％出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征。據(jù)報道，只有不到0.5％的患者發(fā)生嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合征（見“注意事項”）。使用本品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：；常見（≥1/100，＜1/10）：注射部位不適：注射部位反應(yīng)；神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛；胃腸系統(tǒng)疾病：腹痛、腹脹、惡心、嘔吐；生殖系統(tǒng)和乳房疾?。狠p度或中度的卵巢過度刺激綜合征。；偶見（≥1/1000，＜1/100）：胃腸系統(tǒng)疾?。焊共坎贿m、腹瀉；生殖系統(tǒng)和乳房疾?。褐囟嚷殉策^度刺激綜合征。；十分罕見（＜1/10000）：免疫系統(tǒng)疾?。狠p度至重度超敏反應(yīng)，包括皮疹、過敏反應(yīng)和休克；血管系統(tǒng)疾?。貉ㄋㄈㄅcOHSS相關(guān)和不相關(guān)）。
【禁忌】由于安全原因，下列情況禁用本品：對本品活性成份或任何輔料成份過敏；下丘腦或垂體腫瘤；與多囊卵巢綜合征無關(guān)的卵巢增大或囊腫；不明病因的婦科出血；卵巢、子宮或乳腺的惡性腫瘤；活動性的血栓栓塞性疾病以下情況通常無法獲得正常妊娠，應(yīng)列為禁忌。如：；原發(fā)性卵巢衰竭；生殖器官畸形所致的不孕癥；子宮肌瘤所致的不孕癥；絕經(jīng)后婦女。
【注意事項】可追溯性：為了提高生物藥品的可追溯性，應(yīng)清楚記錄所用藥品的名稱和批號。一般注意事項：運動員慎用。對其它通常適用于尿源性人絨促性素治療的疾病，目前尚無本品臨床使用的經(jīng)驗。開始治療前，應(yīng)對夫婦雙方進(jìn)行不孕方面的檢查，以排除妊娠禁忌癥。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤，如存在這些情況應(yīng)給予適當(dāng)?shù)挠嗅槍π缘闹委?。使用本品前，對于有臨床癥狀的全身性疾病患者，應(yīng)特別注意，因妊娠可導(dǎo)致病情加重。卵巢過度刺激綜合征（OHSS）：一定程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的一個預(yù)期的效果。該反應(yīng)在多囊卵巢綜合征女性中更常見，通常無需治療可自行消退。與無伴發(fā)其他癥狀的單純卵巢增大不同，OHSS是一種可能表現(xiàn)為嚴(yán)重程度逐漸增加的綜合征。該綜合征包括卵巢顯著增大、血清性激素升高，以及血管滲透性增加，從而導(dǎo)致胸腔和腹腔積液，罕見情況下出現(xiàn)心包積液。輕度OHSS表現(xiàn)可能包括腹痛、腹部不適和腹脹，以及卵巢增大。中度OHSS可能還會出現(xiàn)惡心、嘔吐，超聲檢查顯示存在腹水和明顯的卵巢增大。重度OHSS還包括重度卵巢增大、體重增加、呼吸困難或少尿等癥狀。臨床檢查中可出現(xiàn)低血容量、血液濃縮、電解質(zhì)失調(diào)、腹水、胸腔積液或急性肺窘迫等結(jié)果。非常罕見的情況下，重度OHSS可并發(fā)卵巢扭轉(zhuǎn)或血栓栓塞事件，如肺栓塞、缺血性卒中或心肌梗死。OHSS的高危因素包括高抗苗勒氏管激素（AMH）水平、低齡、多囊樣卵巢、基礎(chǔ)竇卵泡計數(shù)，以及既往OHSS病史、低體質(zhì)量指數(shù)、高的或增長迅速的雌二醇水平及大量卵泡、獲卵數(shù)、中/大卵泡數(shù)量多等。嚴(yán)格遵從本品的推薦劑量和治療方案，可使卵巢過度刺激的風(fēng)險降至最低。建議通過超聲掃描和雌二醇測定監(jiān)測刺激周期，以提前識別風(fēng)險因素。有證據(jù)表明，hCG在引發(fā)OHSS中起關(guān)鍵作用，如果發(fā)生妊娠，OHSS可能會更嚴(yán)重并且持續(xù)更長時間。因此，如果發(fā)生卵巢過度刺激的體征，應(yīng)停用hCG，并建議患者禁止性生活或使用屏障避孕法至少4天。OHSS可能會很快（在24小時內(nèi)）或在數(shù)日內(nèi)進(jìn)展為嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)事件，因此在給予hCG后應(yīng)對患者進(jìn)行至少兩周的隨訪。輕度OHSS、單純卵巢體積增大的中度OHSS，根據(jù)病情適當(dāng)對癥處理。如果發(fā)生重度OHSS，建議停止促性腺激素治療，患者應(yīng)住院并開始給予針對OHSS的適當(dāng)治療。多胎妊娠：與自然受孕相比，接受誘導(dǎo)排卵的患者發(fā)生多胎妊娠和多胎出生的機率較高，大多數(shù)為雙胎。多胎妊娠，特別是高序多胎妊娠，可使母胎圍產(chǎn)期不良結(jié)局的風(fēng)險增加。為了最大程度地降低高序多胎妊娠的風(fēng)險，建議嚴(yán)密監(jiān)測卵巢反應(yīng)。對于正在進(jìn)行ART的患者，多胎妊娠的風(fēng)險主要與植入胚胎的數(shù)量、質(zhì)量以及患者的年齡有關(guān)。妊娠丟失：在通過卵泡刺激進(jìn)行促排卵或ART的患者中，流產(chǎn)導(dǎo)致的妊娠丟失發(fā)生率高于自然受孕患者。異位妊娠：既往有輸卵管病史的女性，無論是自然受孕還是通過輔助生育技術(shù)受孕，發(fā)生異位妊娠的風(fēng)險均升高。據(jù)報道，在這一人群中，通過ART妊娠后的異位妊娠患病率高于普通人群。先天性畸形：應(yīng)用輔助生殖技術(shù)后先天性畸形的患病率可能略高于自然受孕后的患病率。歸因為父母特征的差異（如母親年齡、精子特征）和較高的多胎妊娠發(fā)生率。血栓栓塞性事件：在近期發(fā)生血栓栓塞病的婦女中，或在具有通常公認(rèn)的血栓栓塞性事件風(fēng)險因素（如個人或家族史）的婦女中，采用促性腺激素類治療有使病情惡化或罹患風(fēng)險增高的可能。針對這些婦女給予促性腺激素時，需要權(quán)衡利益和風(fēng)險。但是應(yīng)注意，妊娠本身以及卵巢過度刺激綜合征也會增加血栓栓塞性事件風(fēng)險。生殖系統(tǒng)腫瘤：在接受多種不孕治療方案的女性中，已有發(fā)生卵巢和其他生殖系統(tǒng)腫瘤（包括良性和惡性）的報道。尚未確定接受促性腺激素治療是否會增加不孕女性發(fā)生這些腫瘤的風(fēng)險。對血清試驗或尿液試驗的干擾：本品給藥后十天內(nèi)，可能干擾血清或尿液人絨毛膜促性腺激素的免疫測定，導(dǎo)致妊娠試驗假陽性?；颊邞?yīng)了解這種情況。鈉含量：本品每劑鈉含量＜1mmol（23mg），即基本無鈉。只有經(jīng)過充分培訓(xùn)并在專家指導(dǎo)下，患者才能進(jìn)行本品的自我給藥。溶液澄清且無顆粒物方可使用。每支預(yù)充注射筆僅供一次性使用，任何剩余的藥品或廢棄材料應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐囊筇幹?。肝腎功能損傷人群用藥：肝腎功能損傷人群應(yīng)用本品的安全性、有效性及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)尚未建立。對駕駛和使用機器能力的影響：對駕駛和使用機械能力無影響或其影響可忽略不計。
【藥物相互作用】在hCG治療過程中尚未見有臨床意義的藥物間相互作用的報道。給予本品后，可能在10天內(nèi)干擾血清/尿hCG的免疫學(xué)檢測，導(dǎo)致妊娠試驗的假陽性。由于缺乏藥物不相容性的研究，本品不能與其它藥物混合。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】鑒于其適應(yīng)癥，本品不用于妊娠及哺乳期婦女。有限的妊娠暴露數(shù)據(jù)表明，致畸風(fēng)險沒有增加。未進(jìn)行過絨促性素α對動物生殖影響的研究。對人體的潛在危險性尚不了解。尚無絨促性素α在乳汁中分泌的資料。
【老年患者用藥】不適用。
【兒童用藥】不適用。
【藥理毒理】本品為采用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的絨促性素，與尿源性的hCG（人絨促性素）有相同的氨基酸序列。絨促性素可與促黃體激素共同結(jié)合于卵巢膜細(xì)胞及顆粒細(xì)胞上的一種跨膜受體——LH/CG受體上。本品主要藥理作用是恢復(fù)卵母細(xì)胞的減數(shù)分裂、促使卵泡破裂（排卵），促進(jìn)黃體形成并產(chǎn)生孕酮和雌二醇。本品可代償LH（促黃體激素）誘發(fā)排卵。用藥物刺激卵泡生長后，使用本品可觸發(fā)卵泡的最終成熟及早期黃體化。臨床前安全性資料顯示：絨促性素α無內(nèi)在毒性。未進(jìn)行潛在致癌性研究，因為遺傳毒性實驗結(jié)果為陰性，且本品為已被熟知的活性物質(zhì)。未在動物中進(jìn)行生殖研究。
【藥物過量】藥物過量的影響尚不清楚。但本品過量可能產(chǎn)生卵巢過度刺激綜合征（OHSS）（見“注意事項”）。
【藥代動力學(xué)】靜脈給藥后，絨促性素α分布于細(xì)胞外液間隙，分布半衰期約為4.5小時。分布的穩(wěn)態(tài)容積及總清除率分別是6l和0.21/h。無跡象表明絨促性素α的代謝和排泄與內(nèi)源性hCG不同。皮下注射后，絨促性素α從人體清除的終末半衰期約為30小時，其絕對生物利用度約為40％。對凍干粉和液體制劑的比較研究表明，兩種制劑生物等效，因為以ANOVA計算出的AUC及Cmax比率處于0.8-1.25的范圍，置信區(qū)間（CI）90%。
【貯藏】于原包裝中在2～8℃（冰箱內(nèi)）貯存。不可冷凍。藥物開啟后應(yīng)立刻使用。請置于兒童接觸不到的地方。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】意大利Merck Serono S.p.A.
【藥品上市許可持有人】默克雪蘭諾有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20130091
【生產(chǎn)地址】意大利Via delle Magnolie 15, (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno(BA), Italy
【藥品本位碼】86978860000426

原注冊證號 S20130091
上市許可持有人英文名稱 Merck Europe B.V.
上市許可持有人地址（英文） Gustav Mahlerplein 102，1082 MA Amsterdam，The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文）重組人絨促性素注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Human Choriogonadotropin alfa Solution for Injection
商品名（中文）艾澤
商品名（英文） Ovidrel
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 250μg:0.5ml
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒（預(yù)充式注射筆）
生產(chǎn)廠商（英文） Merck Serono S.p.A.
廠商地址（英文） Via delle Magnolie 15, (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno(BA), Italy
廠商國家/地區(qū)（中文）意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
境內(nèi)責(zé)任人名稱默克雪蘭諾有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110113551352846Q
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址北京市朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心寫字樓25層
藥品本位碼 86978860000426
產(chǎn)品類別生物制品

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