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倍繡膠價(jià)格對比 2.5ml 豬源纖維蛋白粘合劑

產(chǎn)品名稱：豬源纖維蛋白粘合劑 (倍繡膠)
包裝規(guī)格：2.5ml 產(chǎn)品劑型：外用凍干制劑包裝單位：套
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20110020 藥品本位碼：86907202000022
生產(chǎn)廠家：廣州倍繡生物技術(shù)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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￥5788.00 豬源纖維蛋白粘合劑(安可晶) 處方藥

共 2 個(gè)商家銷售規(guī)格：2.0ml 外用凍干制劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20150012
生產(chǎn)廠家：哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】豬源纖維蛋白粘合劑
【商品名/商標(biāo)】
倍繡膠
【規(guī)格】2.5ml
【主要成份】1、組成：本品由豬源纖維蛋白粘合劑和一次性使用無菌混合噴藥裝置組成。（1）豬源纖維蛋白粘合劑由紅、藍(lán)兩種顏色的①～④號瓶組成，分別為：①號瓶（紅色）：主體膠凍干粉；②號瓶（紅色）：主體膠溶解液；③號瓶（藍(lán)色）：催化劑凍干粉；④號瓶（藍(lán)色）：催化劑溶解液。（2）一次性使用無菌混合噴藥裝置包含附件包一和附件包二，用于配合本品使用。2、豬源纖維蛋白粘合劑的主要成份及含量：（1）主體膠凍干粉的主要成份為纖維蛋白原，其含量不低于30.0mg/ml；（2）主體膠溶解液的主要成份為氯化鈉，其含量為6.0～7.0mg/ml；（3）催化劑凍干粉的主要成份為凝血酶，其含量為450～850IU/ml；（4）催化劑溶解液的主要成份為氯化鈣，其含量為35.0～45.0mmol/L。纖維蛋白原和凝血酶為本品的主要活性成份，分別由健康豬血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒滅活處理制成。3、輔料：（1）主體膠凍干粉的輔料為白蛋白、枸櫞酸鈉、氯化鈉、蔗糖、組氨酸、精氨酸、聚山梨酯80；（2）主體膠溶解液的輔料為醋酸鈉；（3）催化劑凍干粉的輔料為白蛋白、甘氨酸；（4）催化劑溶解液的輔料為氨丁三醇、鹽酸。
【性狀】（1）主體膠凍干粉：白色或類白色凍干體，加入主體膠溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。（2）主體膠溶解液：無色澄明液體。（3）催化劑凍干粉：白色或類白色凍干體，加入催化劑溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。（4）催化劑溶解液：無色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于成人硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持。輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。
【用法用量】1.配制方法（步驟1~7由臺(tái)下醫(yī)護(hù)人員操作，其他步驟由臺(tái)上醫(yī)護(hù)人員和臺(tái)下醫(yī)護(hù)人員配合操作）（1）將豬源纖維蛋白粘合劑從冰箱中取出，靜置至室溫。（2）取出附件包一，撕開包裝透析紙，分別取出帶有穿刺杯的紅，藍(lán)色注射器和兩個(gè)軟針頭待用。（3）取出1~4號瓶，除去塑料瓶蓋，用常規(guī)消毒方法對瓶塞進(jìn)行消毒。（4）待消毒劑晾干后，用帶穿刺杯的紅色注射器吸取標(biāo)示量的主體膠溶解液（紅色2號瓶），完成后將2號瓶從穿刺杯中取出。（5）將穿刺杯插入主體膠凍干粉（紅色1號瓶）中，把溶解液注入瓶中。（6）靜置30~60秒后輕輕震搖，使瓶內(nèi)的主體膠凍干粉完全溶解，再靜置1~2分鐘，用原紅色注射器吸取已溶解的主體膠溶液。取下穿刺杯，換上軟針頭待用。（7）以同樣的方式配制催化劑：用帶穿刺杯的藍(lán)色注射器吸取標(biāo)示量的催化劑溶解液（藍(lán)色4號瓶），注入催化劑凍干粉（藍(lán)色3號瓶）中，輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1~2分鐘，用原藍(lán)色注射器吸取已溶解的催化劑溶液。取下穿刺杯，換上軟針頭待用。（8）臺(tái)下醫(yī)護(hù)人員取出附件包二，撕開外包裝透析紙，將里面的內(nèi)包裝以無菌的方式交給臺(tái)上醫(yī)護(hù)人員。臺(tái)上醫(yī)護(hù)人員再撕開內(nèi)包裝透析紙，取出雙腔推液器，根據(jù)所需的用量拉至相應(yīng)的刻度處，打開支架備用。3/9（9）臺(tái)下醫(yī)護(hù)人員將準(zhǔn)備好的紅、藍(lán)注射器內(nèi)的主體膠溶液和催化劑溶液，分別通過漏斗注入雙腔推液器相同顏色的注射器內(nèi)，然后由臺(tái)上醫(yī)護(hù)人員取下漏斗。（10）臺(tái)上醫(yī)護(hù)人員根據(jù)手術(shù)的需要，將帶有噴液頭或滴液頭的連接座安裝在雙腔推液器的頂端，旋緊活動(dòng)螺口，檢查有無松動(dòng)，然后放在手術(shù)臺(tái)上備用。（11）做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時(shí)須選配適用的一次性使用醫(yī)用雙腔導(dǎo)管。（12）使用過程中，如遇滴液頭堵塞，可用紗布將堵塞物去除；如遇噴液頭堵塞，必須更換備用噴液頭。2、使用方法：（1）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴液頭或滴液頭進(jìn)行噴灑或滴注；（2）對創(chuàng)面進(jìn)行均勻噴灑或滴注，3～5秒后形成一層半透明乳白色凝膠；（3）使用后，等待3～5分鐘膠體完全凝固，再進(jìn)行下一步手術(shù)操作。本品應(yīng)薄層使用。用于成人硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持時(shí)，本品應(yīng)覆蓋含針眼的縫線全長及毗鄰區(qū)域的兩側(cè)外約5mm。同一部位必要時(shí)可以使用兩次，每次操作必要時(shí)可以重復(fù)應(yīng)用兩層。3、用量：用量根據(jù)需要封閉的創(chuàng)面大小而定，用2.5ml規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為25cm²的創(chuàng)面。4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。
【不良反應(yīng)】1.上市后經(jīng)驗(yàn)臨床應(yīng)用嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見。偶見對異體蛋白過敏發(fā)生—過性發(fā)熱、皮疹，停藥后癥狀自動(dòng)消失。該產(chǎn)品上市后，已有罕見的嚴(yán)重過敏反應(yīng)(含過敏性休克)的報(bào)道，可能會(huì)發(fā)生在之前使用過本產(chǎn)品的患者或已知對本產(chǎn)品主要成分過敏的患者。目前，國內(nèi)外同類產(chǎn)品在使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)正確使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報(bào)道。2.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)本品進(jìn)行了一項(xiàng)多中心III期臨床研究（見【臨床試驗(yàn)】），受試者為接受擇期后顱窩或幕上手術(shù)（開顱術(shù)），在縫合修補(bǔ)硬腦膜后發(fā)生腦脊液漏的受試者。隨機(jī)分配至對照組（僅縫線組）的受試者（63例），再次給予硬腦膜縫合。隨機(jī)分配至試驗(yàn)組的受試者(137例）給予本品。共有9例接受本品治療的受試者出現(xiàn)11例次被評價(jià)為與研究產(chǎn)品可能有關(guān)的不良事件。這些不良事件及相應(yīng)分類詳見說明書。
【禁忌】1.不得應(yīng)用于血管內(nèi)、心腔內(nèi)。2.對本品中任何成分過敏者禁用。3.當(dāng)硬腦膜無法縫合或硬腦膜縫合后有大于2mm的間隙時(shí)，不得使用本品封閉。4.不得將本品用作固定硬膜貼片的膠水。
【注意事項(xiàng)】1、配制時(shí)注意事項(xiàng)：（1）該產(chǎn)品使用前需提前從冰箱中取出，在常溫下復(fù)溫，易于溶解。（2）主體膠凍干粉和催化劑凍干粉在溶解過程中，將其溶解溫度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震搖可加速溶解。（3）注入溶解液后靜置1～2分鐘，再輕輕震搖，至制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。（4）請務(wù)必使用本品配套的帶穿刺杯的注射器，分別抽吸主體膠溶解液和催化劑溶解液。（5）配制主體膠溶液的器具絕對不能與配制催化劑溶液的器具混用，以免凝膠提前形成。（6）不要驅(qū)除連接座和噴液頭里的空氣，以免凝膠提前形成發(fā)生堵塞。（7）使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴液頭被蛋白凝塊阻塞，請更換一個(gè)新的噴液頭。2、使用時(shí)注意事項(xiàng)：表1臨床研究中被評價(jià)為與倍繡膠治療可能有關(guān)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類/首選術(shù)語例次全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)發(fā)熱3（3/137）炎癥1（1/137）各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病腦脊液漏2（2/137）頭痛1（1/137）皮膚及皮下組織類疾病藥疹1（1/137）胃腸系統(tǒng)疾病嘔吐1（1/137）感染及侵染類疾病顱內(nèi)感染1（1/137）各類損傷、中毒及手術(shù)并發(fā)癥血清腫1（1/137）5/9（1）使用本品前，請檢查包裝是否破損，如有破損請勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。（2）噴涂之前需先清潔創(chuàng)面。(3)主體膠溶液和催化劑溶液配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。(4)動(dòng)脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。（5）本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。（6）本品應(yīng)薄層使用，過厚可能會(huì)對產(chǎn)品的療效以及傷口愈合過程產(chǎn)生不良影響。（7）用于硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持時(shí)的注意事項(xiàng)：·尚未在臨床研究中評價(jià)本品與合成材料或硬腦膜補(bǔ)片植入物同時(shí)用于硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持。·本品在術(shù)后7天內(nèi)需要接受放療的患者中的使用尚未評估。目前尚不清楚放射治療是否會(huì)影響本品用于硬腦膜縫合術(shù)封閉支持的療效。3.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。與任何蛋白質(zhì)產(chǎn)品一樣，超敏反應(yīng)亦有可能發(fā)生。超敏反應(yīng)的體征包括蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、喘息、低血壓和過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)立即停藥。在休克的情況下，應(yīng)對休克實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。
【藥物相互作用】本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。
【老年患者用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。
【兒童用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。
【藥理毒理】凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和XⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、βB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的聚體；同時(shí)凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條y鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的E-氨基形成共價(jià)鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時(shí)為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。
【藥物過量】在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】廣州倍繡生物技術(shù)有限公司
【藥品上市許可持有人】廣州倍繡生物技術(shù)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20110020
【生產(chǎn)地址】廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞泰路5號
【藥品本位碼】86907202000022