廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告2017年第9期，山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司金蚧片上黑榜。

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2017年廣東省藥品抽檢計劃，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。現(xiàn)將近期藥品抽樣檢驗信息通報如下：

序號：14
藥品品名：金蚧片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
藥品規(guī)格：/
生產(chǎn)批號：160408
檢品來源：興寧市佳安大藥房羅崗店
檢驗依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：性狀
檢驗機構(gòu)：梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗所

關(guān)聯(lián)資料：山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司跟蹤檢查通報

企業(yè)名稱：山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
企業(yè)法定代表人：王志敏
藥品生產(chǎn)許可證編號：晉20160007
社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）：911406245861569410
企業(yè)負責(zé)人：原慶泓
質(zhì)量負責(zé)人：陳慶
生產(chǎn)負責(zé)人：趙銘發(fā)
質(zhì)量受權(quán)人：陳慶
生產(chǎn)地址：山西省朔州懷仁縣高新技術(shù)工業(yè)園區(qū)
檢查日期：2017年3月23日----25日
檢查單位：山西省藥品認(rèn)證管理中心朔州市食品藥品監(jiān)督管理局
事    由：跟蹤檢查
檢查發(fā)現(xiàn)問題：一般缺陷：11項
1、膠囊暫存間用于生產(chǎn)鹽酸曲美他嗪膠囊的空心膠囊（批號170302）貨位卡，中間站心腦康膠囊（批號170301）貨位卡涂改不規(guī)范；飲片車間剁刀式切藥機操作人員對設(shè)備不熟悉，不清楚切藥機的功能參數(shù)；2、物流入口氣閘間（房間編號31003-4）壓差計關(guān)門時5 Pa，開門時8Pa，現(xiàn)場記錄為10 Pa ；稱量配料區(qū)與走廊門開關(guān)壓差計顯示均為零，現(xiàn)場記錄表中為12 Pa；3、粉碎過篩間（房間編號31027）直排通風(fēng)管清潔不徹底，內(nèi)壁有脫落物；粉碎過篩間（房間編號31029）30B型萬能粉碎機上方電線管路未密封；4、綜合制劑車間稱量單元初中效、沸騰干燥機進風(fēng)初中效及直排設(shè)施止回閥均缺少預(yù)防性維護管理規(guī)定。5、設(shè)備編碼不唯一，如自動塑料薄膜封口機與綜合制劑車間質(zhì)控室天平設(shè)備編號同為HY-02-ZH-075;電子天平與多米諾噴碼機設(shè)備編號同為HY-02-ZH-073：電子天平與旋震篩設(shè)備編號同為HY-02-ZH-074：6、綜合制劑車間FL-200沸騰干燥機進風(fēng)出風(fēng)口溫度探頭未校驗；7、打漿間（31005-4）打漿鍋蒸汽管道安全閥檢驗有效期為2016年7月；
8、綜合制劑車間男二更更衣柜中發(fā)現(xiàn)有現(xiàn)場監(jiān)控員已簽字及下合格結(jié)論的空白清場合格證（文件編號P-2B-10-032-00-2014）；9、生產(chǎn)現(xiàn)場的文件體現(xiàn)受控的方式不一致，部分加蓋紅色“受控”章，部分沒有；10、實驗室用于加速試驗的藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度記錄紙打印不清，未按偏差管理規(guī)定進行記錄及糾偏；11、高效液相圖譜數(shù)據(jù)備份時，缺少對轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性進行確認(rèn)的過程。
處理措施：市局監(jiān)督整改。
發(fā)布日期：2017年5月15日