• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】吡拉西坦片
• 【規(guī)格】0.4g*100片
• 【主要成份】吡拉西坦。
• 【性狀】本品為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

• 【用法用量】口服每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周為一療程。兒童用量減半。
• 【不良反應(yīng)】根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，安慰劑盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)包括3000多例接受吡拉西坦的受試者（不論適應(yīng)癥、劑型、日劑量和人群特點(diǎn)）。下表列出了臨床試驗(yàn)及上市后使用經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率。發(fā)生率定義如下：非常常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100至＜1/10），不常見(jiàn)（≥1/1000至＜1/100），罕見(jiàn)（≥1/10000至＜1/1000），非常罕見(jiàn)（＜1/10000），未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法對(duì)發(fā)生頻率進(jìn)行估計(jì)，如上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。血液和淋巴系統(tǒng) 未知：出血，免疫系統(tǒng) 未知：過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克，精神系統(tǒng) 常見(jiàn)：神經(jīng)質(zhì)，不常見(jiàn)：抑郁，未知：激動(dòng)、焦慮、思維混亂、幻覺(jué)、精神障礙、易激惹、煩躁、睡眠障礙，神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，不常見(jiàn)：嗜睡，未知：共濟(jì)失調(diào)、平衡障礙、癲癇加重、頭痛、頭暈、失眠、誘發(fā)癲癇發(fā)作、震顫、味覺(jué)異常，耳和迷路，未知：眩暈，胃腸系統(tǒng) 未知：腹痛、上腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹、腹部不適、胃腸脹氣、胃不適、胃潰瘍出血、反酸、呃逆，皮膚和皮下組織 未知：蕁麻疹、斑丘疹、水皰疹等各類皮疹，瘙癢、皮炎、血管神經(jīng)性水腫、皮膚紅腫、皮膚腫脹，全身和一般狀況，未知：無(wú)力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、水腫、胸悶，各類檢查 常見(jiàn)：體重增加，未知：血壓升高、血壓降低、轉(zhuǎn)氨酶升高，肝膽系統(tǒng) 未知：肝功能異常、肝細(xì)胞損害，其他：心悸、潮紅、呼吸困難、食欲減退、厭食。
• 【禁忌】對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重腎功能損害患者禁用。重度肝功能障礙患者禁用。錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用，以免加重癥狀。腦出血患者禁用。孕婦禁用。新生兒禁用。
• 【注意事項(xiàng)】輕重度肝腎功能障礙者慎用并應(yīng)適當(dāng)減少劑量。1.由于吡拉西坦對(duì)于血小板聚集的影響，在下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：嚴(yán)重出血或存在出血風(fēng)險(xiǎn)的患者,如消化性潰瘍、潛在凝血障礙、出血性腦血管病史、接受重大手術(shù)（包括牙科手術(shù)）、使用抗凝劑或抗血小板聚集藥物（包括小劑量阿司匹林）的患者。2.腎功能損害。由于吡拉西坦通過(guò)腎臟排泄，因此輕、中度腎功能功能障礙者慎用并適當(dāng)減少劑量。嚴(yán)重腎功能損害患者禁用。3.長(zhǎng)期應(yīng)用的老年人，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)腎功能，如需要應(yīng)適時(shí)進(jìn)行劑量調(diào)整。
• 【藥物相互作用】導(dǎo)致吡拉西坦藥代動(dòng)力學(xué)變化的藥物相互作用潛力預(yù)計(jì)很低，因?yàn)榧s90%劑量的吡拉西坦在尿中以原型藥物形式排泄。在體外，在142、426和1422μg/ml的濃度下，吡拉西坦不會(huì)抑制人體肝臟細(xì)胞色素P450亞型如CYP1A2，2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。濃度為1422μg/ml時(shí)，觀察到輕微抑制CYP2A6（21%）和3A4/5（11%）的作用。然而這兩種CYP亞型的抑制作用Ki值可能遠(yuǎn)超過(guò)1422μg/ml。因此，預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)吡拉西坦與其它藥物之間的代謝相互作用。甲狀腺激素，與甲狀腺激素（T3+T4）合并治療會(huì)引起意識(shí)模糊，易怒和睡眠障礙。醋酸香豆醇，在一項(xiàng)已發(fā)表的關(guān)于嚴(yán)重復(fù)發(fā)性靜脈血栓形成患者的單盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不會(huì)改變達(dá)到2.5-3.5INR（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）所需的醋酸香豆醇劑量,但與單用醋酸香豆醇的作用相比，加入9.5g/d吡拉西坦能顯著減少血小板聚集，減少β-血小板球蛋白釋放，降低纖維蛋白原水平和血管性假血友病因子（Ⅷ：C；Ⅷ：vW：Ag；Ⅷ：vW：RCo）,降低血液和血漿的總粘度。在接受抗凝治療的患者中，同時(shí)應(yīng)用吡拉西坦時(shí)應(yīng)特別注意凝血時(shí)間、防止出血危險(xiǎn)，并調(diào)整抗凝治療的藥物劑量和用法?？拱d癇藥 在接受穩(wěn)定劑量的癲癇患者中，4周內(nèi)每日20克的吡拉西坦劑量不會(huì)改變抗癲癇藥物（卡馬西平，苯妥英鈉，苯巴比妥，丙戊酸鈉）的峰谷血清水平。酒精 同時(shí)飲用酒精并未改變吡拉西坦的血清濃度，口服吡拉西坦1.6g后酒精濃度并未改變。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女：吡拉西坦易透過(guò)胎盤屏障，沒(méi)有充足的數(shù)據(jù)應(yīng)用于妊娠期婦女，妊娠期婦女禁用。哺乳期婦女：吡拉西坦在人體通過(guò)乳汁分泌，應(yīng)在權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對(duì)兒童的益處和婦女治療的益處后，決定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂養(yǎng)。生殖力：吡拉西坦對(duì)生殖力的影響尚無(wú)臨床資料。動(dòng)物試驗(yàn)表明吡拉西坦對(duì)雄性和雌性大鼠的生殖力沒(méi)有影響。
• 【老年患者用藥】腎功能受損的老年患者應(yīng)調(diào)整劑量。長(zhǎng)期應(yīng)用的老年人，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)腎功能，如需要應(yīng)適時(shí)進(jìn)行劑量調(diào)整。
• 【兒童用藥】新生兒禁用。
• 【藥理毒理】本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素，化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并正增強(qiáng)神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用?？梢詫?duì)抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對(duì)缺氧所致的逆行性健望有改進(jìn)作用?？梢栽鰪?qiáng)記憶，提高學(xué)習(xí)能力。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的急性毒理試驗(yàn)表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見(jiàn)死亡。靜脈給藥的半數(shù)致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠、狗的生長(zhǎng)發(fā)育有任何不良影響。對(duì)血液、心、肝、腎、腦等重要內(nèi)臟器官和功能均無(wú)影響。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后很快從消化道吸收，進(jìn)入血液，并透過(guò)血腦屏障到達(dá)腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過(guò)胎盤屏障。吡拉西坦片口服后，30～45分鐘血藥濃度達(dá)到峰值，血漿蛋白結(jié)合率30％，半衰期T1/2為5～6小時(shí)。體分布容量為0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝臟分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。腎臟清除速度為86ml/分鐘。大便排出量約為1%~2%。
• 【生產(chǎn)廠家】廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H45020957
• 【生產(chǎn)地址】廣西南寧市中堯南路2號(hào)
• 【藥品本位碼】86905122000122

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