食藥監(jiān)總局關(guān)于39批次藥品不合格的通告（2017年第193號(hào)），天津兒童藥業(yè)有限公司頭孢克洛顆粒上黑榜。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津兒童藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)生產(chǎn)的39批次藥品不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號(hào)為：天津兒童藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20160502的頭孢克洛顆粒，不合格項(xiàng)目包括[檢查]（裝量差異），[含量測(cè)定]等（詳見附件）。

二、對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

藥品品名：頭孢克洛顆粒
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：天津兒童藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：20160502
藥品規(guī)格：按C15H14ClN3O4S計(jì)0.125g
檢品來(lái)源：上海萬(wàn)隆藥業(yè)洋浦有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：[檢查]（裝量差異），[含量測(cè)定]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

關(guān)聯(lián)資料：對(duì)天津兒童藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報(bào)

企業(yè)名稱：天津兒童藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：張建川
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：津20150052
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：9112011610380444X2
企業(yè)負(fù)責(zé)人：張建川
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：安君
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：陳浩坤
質(zhì)量受權(quán)人：安君
生產(chǎn)地址：天津市濱海新區(qū)大港石化產(chǎn)業(yè)園區(qū)金匯路948號(hào)
檢查日期：2016年12月9-11日
檢查單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)
事由：跟蹤檢查
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：一、頭孢克洛顆粒存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。1. 2015年9月廣東省梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)該企業(yè)頭孢克洛顆粒20140602批含量不合格，企業(yè)在調(diào)查不充分的情況下即推斷不合格原因?yàn)榱魍ōh(huán)節(jié)儲(chǔ)存不當(dāng)。2015年11月廣東省汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)又發(fā)現(xiàn)20140307批含量、酸度、溶出度不合格，企業(yè)聲稱相關(guān)記錄及資料已被天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局調(diào)走，現(xiàn)場(chǎng)未能提供。2. 頭孢克洛顆粒（0.25g，批號(hào)：20150501）持續(xù)穩(wěn)定性考察9個(gè)月時(shí)間點(diǎn)含量檢測(cè)結(jié)果為89.57%，低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（90.0%-110.0%），企業(yè)未開展調(diào)查。企業(yè)表示該批產(chǎn)品12個(gè)月、18個(gè)月含量檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，分別為91.8%、92.07%。2017年1月提交的整改材料中顯示企業(yè)認(rèn)為該批產(chǎn)品存在安全隱患，決定實(shí)施召回。二、物料來(lái)源和質(zhì)量控制存在風(fēng)險(xiǎn)。1. 企業(yè)頭孢克洛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程中對(duì)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)的規(guī)定求為“任何單個(gè)雜質(zhì)峰的峰面積之和不得過(guò)1.8%”，不符合《中國(guó)藥典》（2015年版）頭孢克洛有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)規(guī)定的“單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5%，各雜質(zhì)峰面積和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.0%”。2. 關(guān)鍵原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)工作存在較大偏差。（1）YL-44-1607006批頭孢克洛一次進(jìn)貨10桶,未按企業(yè)《原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定取樣，應(yīng)取4桶，實(shí)際僅取1桶。（2）關(guān)鍵原料藥頭孢克洛僅對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，未按GMP要求對(duì)生產(chǎn)商Lupin Limited進(jìn)行審計(jì)。在頭孢克洛顆粒部分批次產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，且本次檢查明確提出存在此缺陷的情況下，整改措施仍未計(jì)劃對(duì)頭孢克洛供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。三、部分生產(chǎn)設(shè)備使用后清潔不徹底，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有藥粉殘留，存在污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。如器具間存放間的物料轉(zhuǎn)運(yùn)軟管、壓力罐等。四、2016年7月，頭孢克洛顆粒（0.125g規(guī)格）的投料損耗增投值從1%變?yōu)?%，投料量由101%調(diào)整至103%，未執(zhí)行變更控制程序。企業(yè)解釋因YL-44-1607006批頭孢克洛原料粒度變化導(dǎo)致過(guò)篩損耗增大，故增加投料量，但整改措施不足，未考慮加強(qiáng)對(duì)頭孢克洛原料的質(zhì)量控制。
處理措施：天津兒童藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。
發(fā)布日期：2017年2月22日