國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第28號(hào)），湖北仁悅藥業(yè)有限公司穿心蓮片上黑榜。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北仁悅藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北仁悅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穿心蓮片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

藥品品名：穿心蓮片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：湖北仁悅藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：150901
藥品規(guī)格：每片含穿心蓮干浸膏0.105克
檢品來源：山東聊城百進(jìn)醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[含量測定]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：河北省藥品檢驗(yàn)研究院
備注：

關(guān)聯(lián)資料：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品抽查檢驗(yàn)信息（2016年第3期），湖北仁悅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的阿苯達(dá)唑片上黑榜。

一、基本情況
2016年5月至6月，全省共抽查檢驗(yàn)98個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、1314個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和468個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的894個(gè)品種4513批次藥品，其中評(píng)價(jià)抽驗(yàn)421個(gè)品種907批次，監(jiān)督抽驗(yàn)804個(gè)品種3606批次。100個(gè)品種174批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、不合格藥品的查處情況
責(zé)成相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。

藥品名稱：阿苯達(dá)唑片
被抽樣單位：梅州市梅江區(qū)健生醫(yī)藥行
批號(hào)：150801
規(guī)格：0.2g
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖北仁悅藥業(yè)有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：中國藥典2010年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：重量差異
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所