京城叫停腎康注射液

　　北京市藥監(jiān)局昨日表示，曾在天津引發(fā)并報告多起不良反應的西安嘉惠藥業(yè)產(chǎn)腎康注射液，在本市小型醫(yī)院中確有使用，目前在北京地區(qū)已被叫停。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人叢駱駱昨日表示，腎康注射液在北京市醫(yī)療機構(gòu)并未集中使用，但在一些藥品經(jīng)營企業(yè)和小型醫(yī)院中確有經(jīng)營、庫存或使用。目前，根據(jù)國家藥監(jiān)局通知和天津市藥監(jiān)局通告，北京已全部叫停，并要求相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)對問題藥品就地封存，等待最終的調(diào)查結(jié)論，或由生產(chǎn)企業(yè)全部召回。據(jù)了解，2008年至今，北京地區(qū)未監(jiān)測到有關(guān)腎康注射液的藥品不良反應報告。

　　22日天津市食品藥品監(jiān)督管理局曾緊急通告稱，接到多起因使用西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的、規(guī)格為20ml×5支/盒的腎康注射液而引發(fā)患者熱源反應的不良事件，該藥品的經(jīng)營和使用已在天津叫停。

　　經(jīng)天津市藥品檢驗所緊急對該藥品檢驗，最終證明該藥品質(zhì)量不合格，屬非正常藥品不良反應。熱源反應是指輸液過程中由于致熱源進入人體后作用于體溫調(diào)節(jié)中樞而引起的發(fā)熱反應，主要致熱源是細菌代謝物(內(nèi)毒素)。熱源反應一般發(fā)生在輸液后20分鐘左右，在輸液過程中，患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷的情況，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達40℃以上，嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。

　　記者昨日從國家藥監(jiān)局了解到，為確保公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局已下發(fā)《關(guān)于加強對標示西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液監(jiān)督檢查的通知》，要求各地藥監(jiān)部門在監(jiān)管工作中加強對標示西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液的監(jiān)督檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，依法查處。

　　陜西省藥監(jiān)局接到國家藥監(jiān)局和天津市藥監(jiān)局協(xié)查通報后，省市藥監(jiān)部門組成調(diào)查組對該公司進行調(diào)查，目前該公司已停產(chǎn)。

　　據(jù)了解，作為“國家新藥發(fā)明中藥專利保護產(chǎn)品”，適用于慢性腎功能衰竭治療的腎康注射液，根據(jù)網(wǎng)上發(fā)布的銷售介紹，其成分為大黃、黃芪、丹參、紅花，零售價每盒67.80元，不良反應包括在靜滴過程中偶見發(fā)紅、疼痛、瘙癢、皮疹等局部刺激癥狀。

　　鏈接：天津昨緊急叫停西安嘉惠藥業(yè)產(chǎn)不合格腎康注射液

　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局昨天(22日)下發(fā)緊急通知，要求全市各藥品經(jīng)營、使用單位立即暫停銷售和使用標志為西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液。

　　近日， 天津市不良反應監(jiān)測中心接到多起因使用西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的、規(guī)格為20ml×5支/盒的腎康注射液而引發(fā)熱源反應的不良事件。經(jīng)天津市藥品檢驗所緊急對該藥品進行檢驗，最終證明該藥品質(zhì)量不合格，屬非正常藥品不良反應。

　　熱源反應是指輸液過程中由于致熱源進入人體后作用于體溫調(diào)節(jié)中樞而引起的發(fā)熱反應，主要致熱源是細菌代謝物(內(nèi)毒素)。液體中出現(xiàn)致熱源的原因主要是藥物原料本身含有熱源，或在配制過程中污染，儲存期間產(chǎn)生熱源或發(fā)霉變質(zhì)，而輸液前液體配制及輸液時的操作不規(guī)范，引起液體污染也會引起熱源反應。熱源反應一般發(fā)生在輸液后20分鐘左右，或在輸液過程中，患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達40℃以上，嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。

　　天津市不良反應監(jiān)測中心宋立剛主任稱，中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，近兩年中藥注射劑引起的不良反應病例數(shù)在逐年增多。因此，醫(yī)療機構(gòu)選用中藥注射劑應嚴格把住質(zhì)量關(guān)，臨床使用應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑，能口服給藥的不選用注射給藥；能肌肉注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥。同時，中藥注射劑一定要保證在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構(gòu)應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。