國家藥品監(jiān)督管理局：47批次藥品不符合規(guī)定，太倉制藥廠鹽酸多塞平片上黑榜。

2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為太倉制藥廠等23家企業(yè)生產(chǎn)的47批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為太倉制藥廠生產(chǎn)的24批次鹽酸多塞平片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

通告指出，對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識：重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。重量差異或裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準，帶來相應(yīng)的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

藥品品名：鹽酸多塞平片
標示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：太倉制藥廠
生產(chǎn)批號：161014等24批次
藥品規(guī)格：25mg（按C19H21NO計）
檢品來源：潮州市康惠醫(yī)藥有限公司第一分店等
檢驗依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[檢查]（重量差異）
檢驗機構(gòu)：中國食品藥品檢定研究院

關(guān)聯(lián)資料：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告 （2018年第4號），涉及太倉制藥廠

太倉制藥廠嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其片劑《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

證書編號：JS20140297
企業(yè)名稱：太倉制藥廠
地址：太倉市城廂鎮(zhèn)新毛區(qū)毛觀堂橋堍
認證范圍：片劑
證書收回日期：2018-06-26
收回證書機關(guān)：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局