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艾美賽珠單抗注射液(舒友立樂(lè))價(jià)格對(duì)比 150mg

產(chǎn)品名稱：艾美賽珠單抗注射液 (舒友立樂(lè))
包裝規(guī)格：150mg(1ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180028 藥品本位碼：86982529000016
生產(chǎn)廠家：日本Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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￥25599.00 艾美賽珠單抗注射液(舒友立樂(lè)) 處方藥

共 7 個(gè)商家銷售規(guī)格：60mg(0.4ml) 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180026
生產(chǎn)廠家：日本Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

￥10124.00 艾美賽珠單抗注射液(舒友立樂(lè)) 處方藥

共 3 個(gè)商家銷售規(guī)格：30mg(1ml) 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180025
生產(chǎn)廠家：日本Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】艾美賽珠單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
舒友立樂(lè)
【規(guī)格】150mg(1ml)
【主要成份】活性成份：艾美賽珠單抗。艾美賽珠單抗是一種修飾的人源化IgG4單克隆抗體，通過(guò)重組DNA技術(shù)在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞中制備，該抗體具有雙特異性抗體結(jié)構(gòu)，可橋接凝血因子Ⅸa和凝血因子Ⅹ。賦形劑：L-精氨酸，L-組氨酸，L-天冬氨酸，泊洛沙姆188。
【性狀】無(wú)色至淡黃色液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
艾美賽珠單抗注射液適用于以下成人及兒童患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率；存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)；或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重度A型血友病(先天性凝血因子Ⅷ缺乏，F(xiàn)VⅢ＜1%)。
【用法用量】概述：本品應(yīng)在有血友病和/或出血疾病治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。如需用其他生物制品替換，應(yīng)事先獲得處方醫(yī)師同意。開(kāi)始本品治療前一天應(yīng)中止旁路制劑治療(例如：凝血酶原復(fù)合物，活化重組人凝血因子Ⅶ)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。在本品治療的前7天內(nèi)可以繼續(xù)FVⅢ預(yù)防治療。推薦劑量：本品僅用于皮下注射。最初4周的推薦劑量為3mg/kg，每周一次(負(fù)荷劑量)，后續(xù)的維持劑量為：●1.5mg/kg每周一次，或●3mg/kg每?jī)芍芤淮?，或?mg/kg每四周一次維持劑量方案應(yīng)根據(jù)醫(yī)生和患者/照料者對(duì)于給藥方案的偏好來(lái)選擇，以提高依從性。治療過(guò)程中的劑量調(diào)整：不建議對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。遺漏用藥：如果沒(méi)有在預(yù)定日期注射本品，則在下一個(gè)計(jì)劃給藥日期前盡快給藥，然后恢復(fù)常規(guī)的給藥計(jì)劃。不得增加劑量來(lái)彌補(bǔ)遺漏用藥。特殊人群：兒童：不建議對(duì)兒童患者進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[兒童用藥])。老年人：不建議對(duì)≥65歲患者進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[老年用藥])。腎功能損傷和肝功能損傷：不建議在輕度腎功能損傷或肝功能損傷患者中進(jìn)行劑量調(diào)整。關(guān)于艾美賽珠單抗在中度腎功能損傷或肝功能損傷患者中使用的可用數(shù)據(jù)有限。目前尚未在中、重度腎功能損傷或者重度肝功能損傷患者中對(duì)本品進(jìn)行過(guò)研究。給藥方法：本品僅用于皮下給藥，應(yīng)在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用本品。經(jīng)過(guò)充分規(guī)范的皮下注射技術(shù)培訓(xùn)并經(jīng)醫(yī)生許可后，患者可自行注射本品或由照料者進(jìn)行注射給藥。不建議7歲以下兒童自行給藥。每次注射應(yīng)選擇與前一次注射不同的部位(可選擇的注射區(qū)域參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)文末使用說(shuō)明)。不可在有痣、疤痕或者皮膚壓痛、淤青、發(fā)紅、發(fā)硬或破損的區(qū)域進(jìn)行注射。本品在上臂外側(cè)給藥只能由照料者或醫(yī)療人員進(jìn)行。本品治療過(guò)程中，其他皮下注射藥品最好選擇不同的解剖部位進(jìn)行注射。使用、操作和處置的特殊說(shuō)明：本品為無(wú)菌溶液，不含防腐劑，無(wú)需稀釋，可直接皮下注射。本品為無(wú)色至淺黃色溶液。給藥前應(yīng)當(dāng)目視檢查，確保溶液中不含微粒或變色，否則應(yīng)丟棄。本品注射液藥瓶?jī)H供一次性使用。需采用注射器、移液針和注射針抽出瓶中的本品溶液，然后進(jìn)行皮下給藥。本品溶液注射體積不超過(guò)1mL時(shí)應(yīng)采用1mL注射器，而注射1mL以上至2mL溶液應(yīng)采用2～3mL注射器。如果本品處方劑量對(duì)應(yīng)的溶液體積超過(guò)2mL，需分次注射。若處方劑量需要同時(shí)抽取多支藥瓶中藥品，請(qǐng)勿在一只注射器中將不同濃度的艾美賽珠單抗注射液混合使用。本品不含任何抗菌防腐劑，一旦將藥品從藥瓶轉(zhuǎn)移至注射器中，應(yīng)立即使用。本說(shuō)明書(shū)文末附有具體的使用說(shuō)明，注射器、移液針和注射針的選擇，操作前準(zhǔn)備，注射部位的選擇和準(zhǔn)備，注射準(zhǔn)備及操作示意以及注射后需注意相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)使用說(shuō)明。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)：由于各臨床試驗(yàn)間差異很大，因此一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率，不能與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能無(wú)法反映其在臨床實(shí)踐中實(shí)際觀察到的發(fā)生率。以下不良反應(yīng)(ADR)源于4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(三項(xiàng)成人和青少年研究[HAVEN1、HAVEN3和HAVEN4]和一項(xiàng)兒童研究[HAVEN2])的匯總數(shù)據(jù)，共373例接受至少一劑艾美賽珠單抗進(jìn)行常規(guī)預(yù)防治療的男性A型血友病患者，其中266例(71%)為成人患者(≥18歲)，47例(13%)為青少年患者(≥12～＜18歲)，55例(15%)為兒童患者(≥2～＜12歲)，5例為嬰兒(1個(gè)月～＜2歲)。所有研究的中位暴露時(shí)間為34.1周(范圍：0.1～94.3周)。在接受至少一劑艾美賽珠單抗治療的患者中，觀察到的發(fā)生率≥10%的最常見(jiàn)ADR是注射部位反應(yīng)、頭痛和關(guān)節(jié)痛。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的匯總分析中，共3例(0.8%)接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的患者因ADR(血栓性微血管病，皮膚壞死同時(shí)伴隨淺表性血栓性靜脈炎和頭痛)退出治療。下文表1按MedDRA系統(tǒng)器官分類列出Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中接受艾美賽珠單抗治療患者出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。各ADR的發(fā)生頻率采用以下分類方式：十分常見(jiàn)(≥1/10)，常見(jiàn)(≥1/100至＜1/10)，以及偶見(jiàn)(≥1/1,000至＜1/100)。表1詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。特殊藥物不良反應(yīng)描述：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)的匯總分析中報(bào)告的艾美賽珠單抗最嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)為血栓性微血管病(TMA)和血栓形成事件(包括海綿竇血栓形成和淺表靜脈血栓形成伴皮膚壞死)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。血栓性微血管?。孩笃谂R床試驗(yàn)的匯總分析中，TMA事件的整體發(fā)生率＜1%(3/373)，在艾美賽珠單抗治療期間接受至少一次活化凝血酶原復(fù)合物(aPCC)治療的患者中發(fā)生率為9.7%(3/31)。據(jù)報(bào)告，3例TMA事件(表現(xiàn)為血小板減少、微血管病溶血性貧血和急性腎功能損傷，且這些患者不伴有ADAMTS13活性的重度缺乏)發(fā)生前，各患者均在艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受了24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間的aPCC治療，且平均累積用量＞100U/kg/24小時(shí)。其中1例患者在TMA緩解后重新開(kāi)始艾美賽珠單抗治療(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。血栓形成事件：Ⅲ期臨床試驗(yàn)的匯總分析中，嚴(yán)重血栓形成事件的整體發(fā)生率＜1%(2/373)，在艾美賽珠單抗治療期間接受至少一次aPCC治療的患者中發(fā)生率為6.5%(2/31)。據(jù)報(bào)告，各患者出現(xiàn)血栓形成事件前，在艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間均接受了24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間的aPCC治療，且平均累積用量＞100U/kg/24小時(shí)。其中1例患者在事件緩解后重新開(kāi)始艾美賽珠單抗治療(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總aPCC治療情況：共已有82次aPCC治療事件，其中8次事件(10%)aPCC的平均累計(jì)用量超過(guò)100U/kg/24小時(shí)，持續(xù)24小時(shí)或以上；這8次事件中，有2次與血栓事件有關(guān)，3次與TMA相關(guān)(表2)。其余aPCC治療事件均與TMA或血栓事件無(wú)關(guān)。在所有aPCC治療事件中，68%為單次輸注，劑量≤100U/kg。注射部位反應(yīng)：總臨床試驗(yàn)中，注射部位反應(yīng)(ISR)十分常見(jiàn)(21%)。臨床試驗(yàn)中觀察到的所有ISR均為非嚴(yán)重事件，嚴(yán)重程度為輕度至中度，95%未經(jīng)治療即恢復(fù)。常見(jiàn)的ISR癥狀是注射部位紅斑(11%)、注射部位疼痛(4%)和注射部位瘙癢(3%)。橫紋肌溶解：兩名成人患者報(bào)告了橫紋肌溶解，伴有無(wú)癥狀性血清肌酸激酶升高，不伴有相關(guān)的腎臟或肌肉骨骼癥狀。這兩名患者的事件均在體力活動(dòng)增加之后發(fā)生。免疫原性：在本品的匯總Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)與艾美賽珠單抗?jié)舛冉档拖嚓P(guān)的中和抗艾美賽珠單抗抗體并不常見(jiàn)。與所有治療性蛋白相同，艾美賽珠單抗治療可能誘發(fā)免疫應(yīng)答。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)的匯總分析中，共有668例患者接受了抗艾美賽珠單抗抗體的檢測(cè)，其中34例患者(5.1%)患者的抗艾美賽珠單抗抗體檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，在18例患者(2.7%)中，抗艾美賽珠單抗抗體體外中和。其中，14例患者的中和抗艾美賽珠單抗抗體未顯示出對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)或療效具有臨床意義的影響，同時(shí)在4例患者(0.6%)中觀察到艾美賽珠單抗的血漿濃度下降。一例產(chǎn)生了具有中和性抗艾美賽珠單抗抗體并且艾美賽珠單抗血漿濃度下降的患者(0.2%)在治療5周后出現(xiàn)療效喪失(表現(xiàn)為突破性出血)，并終止了艾美賽珠單抗治療?？傮w而言，具有抗艾美賽珠單抗抗體(包括中和抗體)的患者和無(wú)抗艾美賽珠單抗抗體的患者之間的艾美賽珠單抗安全性特性相似(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。上述研究采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)進(jìn)行抗艾美賽珠單抗抗體檢測(cè)和/或采用FⅧ顯色測(cè)定法檢測(cè)中和抗艾美賽珠單抗抗體。免疫原性測(cè)定結(jié)果可能受多種因素的影響，包括測(cè)定方法的敏感性和特異性、樣本處理、樣本采集時(shí)間、合并用藥和基礎(chǔ)疾病。因此，抗艾美賽珠單抗抗體陽(yáng)性率可能并不適合與其他產(chǎn)品抗藥物抗體陽(yáng)性率進(jìn)行比較。中國(guó)亞組臨床研究安全性：在一項(xiàng)Ⅲ期的亞太地區(qū)臨床研究HAVEN5中，中國(guó)亞組報(bào)告的總體不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與艾美賽珠單抗在存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者中的已知安全性特征一致。在HAVEN5試驗(yàn)中，沒(méi)有報(bào)告血栓性微血管病或血栓形成事件。其余內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【禁忌】本品禁用于已知對(duì)艾美賽珠單抗或任何輔料過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】概述：為提高生物制品的可追溯性，應(yīng)在患者檔案中記錄(或注明)藥品的商品名和批號(hào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行本品給藥時(shí)，建議患者/照料者記錄藥品批號(hào)。與艾美賽珠單抗和(活化)凝血酶原復(fù)合物相關(guān)的血栓性微血管?。号R床試驗(yàn)中，接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的同時(shí)，接受活化凝血酶原復(fù)合物(aPCC)治療24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間且平均累積用量＞100U/kg/24小時(shí)的患者中，觀察到血栓性微血管病事件(TMA，參見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)下臨床試驗(yàn))。TMA事件的治療包括支持性治療，含或不含血漿置換和血液透析。終止aPCC給藥后一周即觀察到TMA改善，與非典型溶血性尿毒綜合征和典型TMA(如血栓性血小板減少性紫癜)中所觀察到的常見(jiàn)臨床病程不同(參見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)下臨床試驗(yàn))。尚無(wú)艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受凝血酶原復(fù)合物(PCC)治療的臨床經(jīng)驗(yàn)。基于兩者的作用機(jī)制和艾美賽珠單抗與aPCC合用的臨床經(jīng)驗(yàn)，推測(cè)艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受PCC治療也將增加受試者發(fā)生血栓性微血管病的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的患者，同時(shí)給予aPCC/PCC時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)TMA的發(fā)生。如果臨床癥狀和/或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果提示發(fā)生TMA，醫(yī)生應(yīng)立即終止aPCC/PCC使用，暫停艾美賽珠單抗治療，并根據(jù)臨床情況處理。醫(yī)生和患者/照料者應(yīng)根據(jù)患者個(gè)人情況，在TMA完全緩解后權(quán)衡重新開(kāi)始艾美賽珠單抗預(yù)防治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)盡可能避免在艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受aPCC或PCC治療，如果無(wú)法避免，請(qǐng)參見(jiàn)下文旁路制劑給藥的劑量推薦。如果患者存在發(fā)生TMA的高風(fēng)險(xiǎn)因素(例如TMA既往病史或家族史)或者正在接受已知為TMA風(fēng)險(xiǎn)因素的合并用藥(例如環(huán)孢素、奎寧、他克莫司)，接受本品預(yù)防治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。與艾美賽珠單抗和(活化)凝血酶原復(fù)合物相關(guān)的血栓栓塞事件：臨床試驗(yàn)中，接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的同時(shí)，接受aPCC治療24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間且平均累積用量＞100U/kg/24小時(shí)的患者中，觀察到血栓形成事件(參見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)下臨床試驗(yàn))。所有病例均無(wú)須抗凝治療，這與常規(guī)血栓形成事件治療方法不同。終止aPCC治療后，血栓形成事件即改善或緩解(參見(jiàn)[不良反應(yīng)]項(xiàng)下臨床試驗(yàn))。尚無(wú)艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受PCC治療的臨床經(jīng)驗(yàn)，推測(cè)艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受PCC治療也將增加受試者發(fā)生血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的患者，同時(shí)給予aPCC/PCC時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血栓栓塞的發(fā)生。如果臨床癥狀、影像學(xué)檢查結(jié)果和/或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果提示發(fā)生血栓形成事件，醫(yī)生應(yīng)立即終止aPCC/PCC使用，暫停艾美賽珠單抗治療，并根據(jù)臨床情況處理。醫(yī)生和患者/照料者應(yīng)根據(jù)患者個(gè)人情況，在血栓形成事件完全緩解后權(quán)衡重新開(kāi)始艾美賽珠單抗預(yù)防治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)盡可能避免在艾美賽珠單抗預(yù)防治療期間接受aPCC或PCC治療，如果無(wú)法避免，請(qǐng)參見(jiàn)下文旁路制劑給藥的劑量推薦。接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療患者使用旁路制劑的指南：開(kāi)始艾美賽珠單抗治療前一天應(yīng)終止旁路制劑治療。接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療前，應(yīng)充分告知患者合并使用旁路制劑的可能性和風(fēng)險(xiǎn)。如果需要在艾美賽珠單抗預(yù)防治療的同時(shí)使用旁路制劑，醫(yī)生應(yīng)與患者和/或照料者討論所用旁路制劑的準(zhǔn)確劑量和給藥頻次。艾美賽珠單抗可增加患者凝血功能。因此，需要的旁路制劑劑量可能低于未接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療時(shí)的劑量。旁路制劑的劑量和治療持續(xù)時(shí)間也取決于患者的出血部位、程度，以及臨床狀況。活化凝血酶原復(fù)合物(aPCC)：除非沒(méi)有其他治療選擇，否則應(yīng)避免使用aPCC。如果接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療的患者需要aPCC治療，則起始劑量不得超過(guò)50U/kg，并應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)(包括但不限于腎功能、血小板計(jì)數(shù)和血栓相關(guān)檢查)。如果起始劑量50U/kg的aPCC無(wú)法控制出血，應(yīng)在醫(yī)學(xué)指導(dǎo)或監(jiān)督下給予額外劑量的aPCC，但治療最初24小時(shí)內(nèi)aPCC總劑量不得超過(guò)100U/kg。治療最初24小時(shí)內(nèi)，需要的aPCC劑量如果高于最大劑量100U/kg，主治醫(yī)生必須仔細(xì)權(quán)衡TMA、血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)。凝血酶原復(fù)合物(PCC)：目前在臨床試驗(yàn)和上市后使用中尚無(wú)艾美賽珠單抗與PCC合用的臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免接受艾美賽珠單抗的患者同時(shí)接受PCC治療。如果PCC是患者唯一的可選擇治療，應(yīng)前往專門的血友病治療中心接受治療，同時(shí)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，注意有無(wú)血栓栓塞事件或血栓性微血管病的發(fā)生?；罨亟M人FVⅡ(rFVⅡa)：臨床試驗(yàn)中，接受艾美賽珠單抗預(yù)防治療患者僅使用rFVⅡa時(shí)，未觀察到TMA或血栓形成事件。終止艾美賽珠單抗預(yù)防治療后，應(yīng)該遵循旁路制劑給藥的劑量指南至少6個(gè)月(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]，清除)。免疫原性：在臨床試驗(yàn)中，少數(shù)接受本品治療的患者報(bào)告了抗艾美賽珠單抗抗體。大多數(shù)發(fā)現(xiàn)具有抗艾美賽珠單抗抗體的患者未出現(xiàn)艾美賽珠單抗血漿濃度變化或出血事件增加;但是，在罕見(jiàn)(≥1/1,000至＜1/100)病例中，存在伴有艾美賽珠單抗?jié)舛冉档偷闹泻涂拱蕾愔閱慰箍贵w可能與療效喪失相關(guān)(請(qǐng)參見(jiàn)[不良反應(yīng)]的臨宋試驗(yàn)和免疫原性章節(jié))。如果臨床上出現(xiàn)療效喪失的臨床體征(例如，突破性出血事件增加)，應(yīng)及時(shí)尋求醫(yī)生的評(píng)價(jià)以評(píng)估病因，并應(yīng)考慮可能的治療改變。影響實(shí)驗(yàn)室凝血試驗(yàn)結(jié)果：艾美賽珠單抗可恢復(fù)缺失的活化凝血因子Ⅷ(FⅧa)的tenase輔因子活性，因此會(huì)影響基于內(nèi)源性凝血途徑的實(shí)驗(yàn)室檢查，包括活化凝血時(shí)間(ACT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(aPTT)測(cè)定結(jié)果，以及所有以aPTT為基礎(chǔ)的測(cè)定結(jié)果，如一期法凝血因子Ⅷ活性測(cè)定(參見(jiàn)下文表4)。因此，接受艾美賽珠單抗治療的患者，不可以依據(jù)基于內(nèi)源性凝血途徑的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果監(jiān)測(cè)艾美賽珠單抗活性、確定凝血因子替代治療或抗凝劑劑量，或測(cè)定凝血因子Ⅷ抑制物滴度。受艾美賽珠單抗影響和不受艾美賽珠單抗影響的實(shí)驗(yàn)室檢查參見(jiàn)表4（詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)）。顯色法測(cè)定FⅧ活性可采用人或牛凝血蛋白進(jìn)行。含人凝血因子的測(cè)定方法受艾美賽珠單抗影響，可能高估艾美賽珠單抗的臨床止血效果。相反，含牛凝血因子的測(cè)定方法對(duì)艾美賽珠單抗不敏感(未測(cè)到活性)，可用于監(jiān)測(cè)內(nèi)源性或輸注外源性FⅧ的活性，或測(cè)定抗FⅧ抑制物滴度。存在FⅧ抑制物的情況下，艾美賽珠單抗仍具有活性，所以在使用Bethesda凝血法測(cè)定FⅧ抑制功能時(shí)，將產(chǎn)生假陰性結(jié)果。因此，可以采用牛血清Bethesda顯色法測(cè)定FⅧ活性，該方法對(duì)艾美賽珠單抗不敏感。由于艾美賽珠單抗的半衰期較長(zhǎng)，以上對(duì)凝血試驗(yàn)結(jié)果的影響可能最長(zhǎng)持續(xù)至末次給藥后6個(gè)月(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]，清除)。
【藥物相互作用】艾美賽珠單抗尚未進(jìn)行充分或良好對(duì)照的藥物相互作用研究。臨床經(jīng)驗(yàn)表明艾美賽珠單抗與aPCC之間存在藥物相互作用(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]及[不良反應(yīng)]項(xiàng)下臨床試驗(yàn))。臨床前實(shí)驗(yàn)提示，艾美賽珠單抗與rFⅦa或FⅧ聯(lián)合給藥，可能引起血液高凝狀態(tài)。艾美賽珠單抗可增強(qiáng)凝血功能，因此治療出血所需的凝血因子劑量可能低于未使用艾美賽珠單抗預(yù)防時(shí)的劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：育齡期女性在艾美賽珠單抗治療期間，以及停止艾美賽珠單抗治療后至少6個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)使用有效的避孕措施。妊娠：尚未在妊娠婦女中進(jìn)行艾美賽珠單抗的臨床研究，未明確藥物是否會(huì)造成重大出生缺陷和流產(chǎn)。艾美賽珠單抗尚未開(kāi)展動(dòng)物生殖研究。目前尚不明確妊娠女性接受艾美賽珠單抗治療是否可能危害胎兒，或影響生殖能力。妊娠和產(chǎn)后階段血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加，且多種妊娠并發(fā)癥與彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)發(fā)生相關(guān)。只有當(dāng)母體潛在獲益大于胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)在妊娠期使用艾美賽珠單抗。臨產(chǎn)與分娩：目前尚未明確艾美賽珠單抗在臨產(chǎn)與分娩時(shí)的用藥安全性。哺乳期用藥：目前尚不清楚艾美賽珠單抗是否分泌至人乳。尚未開(kāi)展評(píng)估艾美賽珠單抗對(duì)乳汁分泌影響，或乳汁中是否含有艾美賽珠單抗的研究。已知人乳中存在人IgG，因此應(yīng)全面考慮哺乳給嬰兒帶來(lái)的發(fā)育、健康獲益，母親對(duì)艾美賽珠單抗的臨床需求，以及艾美賽珠單抗或母親潛在狀況對(duì)哺乳期嬰兒造成的任何潛在不良影響。生育力：目前尚無(wú)本品對(duì)人類生育力影響的數(shù)據(jù)。因此，本品對(duì)男性和女性生育力的影響尚不明確。
【老年患者用藥】尚未專門研究艾美賽珠單抗在老年患者中的安全性和有效性。艾美賽珠單抗臨床研究包括了13例65歲及以上的患者(無(wú)受試者年齡大于77歲)。相對(duì)生物利用度隨著年齡的增長(zhǎng)而降低，但在＜65歲和≥65歲的患者之間，艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)未觀察到具有臨床意義的差異(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。臨床研究中尚未納入足夠的65歲以上患者，來(lái)確定是否與年輕患者的應(yīng)答不同。報(bào)告的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者的療效存在差異。
【兒童用藥】已經(jīng)在兒童患者中確立了艾美賽珠單抗的安全性和有效性。兩項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)(HAVEN3和HAVEN1)和兩項(xiàng)單臂試驗(yàn)(HAVEN4和HAVEN2)支持艾美賽珠單抗用于存在或不存在FⅧ抑制物的A型血友病兒童患者。這四項(xiàng)臨床研究包括107例在以下年齡組的兒童患者：47例青少年(12歲至＜18歲)、55例兒童(2歲至＜12歲)和5例嬰兒(1個(gè)月至＜2歲)(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。安全性和有效性數(shù)據(jù)與成人患者一致。兒童患者接受艾美賽珠單抗治療的不良反應(yīng)類型與A型血友病成人患者基本相似(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。在不同年齡段患者中，按同等基于體重劑量給藥，艾美賽珠單抗的穩(wěn)態(tài)血漿谷濃度相似(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
【藥理毒理】藥理作用：艾美賽珠單抗可橋接活化凝血因子Ⅸ和凝血因子Ⅹ，恢復(fù)缺失的活化凝血因子Ⅷ(有效止血所需凝血因子)的功能。艾美賽珠單抗與FⅧ無(wú)結(jié)構(gòu)相關(guān)性或序列同源性，因此不會(huì)誘導(dǎo)或增強(qiáng)FⅧ直接抑制物的產(chǎn)生。毒理研究：遺傳毒性：尚未開(kāi)展艾美賽珠單抗的遺傳毒性試驗(yàn)。生殖毒性：尚未開(kāi)展艾美賽珠單抗的動(dòng)物生殖毒性研究。在食蟹猴26周皮下給藥毒性試驗(yàn)(給藥劑量達(dá)30mg/kg/周)和4周靜脈給藥毒性試驗(yàn)(給藥劑量達(dá)100mg/kg/周)中，雄性和雌性食蟹猴未見(jiàn)生殖器官毒性變化。致癌性：尚未在動(dòng)物中評(píng)估艾美賽珠單抗的致癌性。
【藥物過(guò)量】艾美賽珠單抗藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)有限。意外的藥物過(guò)量可能導(dǎo)致血液高凝狀態(tài)。患者如果接受了意外的過(guò)量藥物，應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生，并接受密切監(jiān)測(cè)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】通過(guò)對(duì)健康受試者數(shù)據(jù)的非房室模型分析，以及基于389例A型血友病患者數(shù)據(jù)的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，確定了艾美賽珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征。吸收：A型血友病患者進(jìn)行皮下注射后，吸收半衰期為1.6天。A型血友病患者在前4周接受多次皮下給藥后(3mg/kg每周一次)，艾美賽珠單抗的血漿谷濃度平均值(±SD)在第5周時(shí)升高到52.6±13.6μg/mL。此后進(jìn)行每周一次1.5mg/kg、每?jī)芍芤淮?mg/kg、每4周一次6mg/kg推薦維持劑量給藥，血漿谷濃度分別穩(wěn)定在51.2μg/mL、46.9μg/mL和38.5μg/mL(圖1)。每周一次1.5mg/kg、每?jī)芍芤淮?mg/kg或每4周一次6mg/kg的推薦維持劑量在穩(wěn)態(tài)下的平均(±SD)Ctrough、Cmax和Cmax/Ctrough比例顯示于表16（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。分布：健康受試者單次靜脈注射0.25mg/kg艾美賽珠單抗后，穩(wěn)態(tài)分布容積為106mL/kg(即70kg成年人為7.4L)。艾美賽珠單抗預(yù)期不用于靜脈給藥(參見(jiàn)[用法用量])。A型血友病患者接受多次艾美賽珠單抗皮下給藥后的表觀分布容積(V/F，基于群體PK分析估計(jì))為10.4L。代謝：尚未對(duì)艾美賽珠單抗的代謝進(jìn)行研究。IgG抗體主要通過(guò)溶酶體蛋白水解進(jìn)行分解代謝，隨后清除或由機(jī)體重復(fù)使用。清除：對(duì)健康受試者進(jìn)行0.25mg/kg靜脈給藥后，艾美賽珠單抗總清除率為3.26mL/kg/天(即70kg成年人為0.228L/天)，平均終末半衰期為26.7天。健康受試者接受單次皮下注射后，消除半衰期約為4～5周。A型血友病患者接受多次皮下注射后，表觀清除率為0.271L/天，表觀消除半衰期為26.9天。劑量線性關(guān)系：在0.3～6mg/kg劑量范圍，A型血友病患者接受每周一次皮下給藥后，表現(xiàn)出與劑量成比例的藥代動(dòng)力學(xué)特征。特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué)：腎功能損傷：尚未開(kāi)展腎功能損害是否影響艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性的針對(duì)性研究。在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，大多數(shù)A型血友病患者的腎功能正常(N=332；肌酐清除率[CLcr]≥90mL/min)或有輕度腎功能損傷(N=27；CLcr為60-89mL/min)。只有2例患者存在中度腎功能損傷(CLcr為30-59mL/min)。中度腎功能損傷患者的用藥經(jīng)驗(yàn)非常有限。沒(méi)有患有重度腎功能損傷患者的數(shù)據(jù)。輕度腎功能損傷不會(huì)影響艾美賽珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征。作為一種單克隆抗體，艾美賽珠單抗的清除方式為分解代謝而非腎臟排泄，因此預(yù)計(jì)無(wú)需調(diào)整腎功能損傷患者的治療劑量。肝功能損傷：尚未開(kāi)展肝功能損害是否影響艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性的針對(duì)性研究。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)的肝功能不全標(biāo)準(zhǔn)定義肝功能損傷。群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，大部分A型血友病患者的肝功能正常(膽紅素和AST≤正常范圍上限[ULN]，N=300)或輕度肝功能損傷(膽紅素≤ULN且AST＞ULN，或膽紅素＜1.0～1.5×ULN且任意AST，N=51)。僅6例患者有中度肝功能損傷(1.5×ULN＜膽紅素≤3×ULN且任何AST)。輕度或中度肝功能損傷不會(huì)影響艾美賽珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征。作為一種單克隆抗體，艾美賽珠單抗的清除方式為分解代謝而非肝臟代謝，因此預(yù)計(jì)無(wú)需調(diào)整肝功能損傷患者的治療劑量。兒童：在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，包括了5例嬰兒(≥1個(gè)月～＜2歲)、55例兒童(≥2歲～＜12歲)和50例青少年(12～＜18歲)A型血友病患者的數(shù)據(jù)，評(píng)估年齡對(duì)艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征的影響。兒童的艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征不受年齡影響。老年人：在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，包括了13例≥65歲患者(無(wú)年齡大于77歲患者)的數(shù)據(jù)，評(píng)估年齡對(duì)艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征的影響。艾美賽珠單抗的相對(duì)生物利用度隨著年齡的升高而降低，但＜65歲患者與≥65歲患者之間艾美賽珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征差異不具有臨床意義。種族：在A型血友病患者中進(jìn)行的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，種族對(duì)艾美賽珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征沒(méi)有影響。無(wú)需在不同種族間調(diào)整劑量。
【貯藏】2℃ ～8℃避光貯存。請(qǐng)勿冷凍。請(qǐng)勿振搖。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】日本Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
【藥品上市許可持有人】瑞士Roche Pharma (Schweiz) AG
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180028
【生產(chǎn)地址】日本16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya, TOCHIGI, 321-3231, Japan
【藥品本位碼】86982529000016

艾美賽珠單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180028
原注冊(cè)證號(hào) S20180028
上市許可持有人英文名稱 Roche Pharma (Schweiz) AG
上市許可持有人地址（英文） Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文）艾美賽珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Emicizumab Injection
商品名（中文）舒友立樂(lè)
商品名（英文） HEMLIBRA
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 150mg(1ml)/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
廠商地址（英文） 16-3 Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya，TOCHIGI，321-3231，Japan
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）日本
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2023-08-24
有效期截止日 2028-08-23
藥品本位碼 86982529000016
產(chǎn)品類別生物制品

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