河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，涉及浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況
按照國家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對三門峽市中心醫(yī)院使用的標(biāo)稱浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號為20170411的一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動進(jìn)行了抽樣檢驗，檢驗單位為江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，檢驗結(jié)果為“紫外吸光度，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。抽樣檢驗情況已按要求上報國家藥品監(jiān)督管理局。

二、核查處置情況
三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對三門峽市中心醫(yī)院給予免于處罰的決定。行政處罰決定書編號：（三）食藥監(jiān)械罰[2018]4號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。