歐乃影釓雙胺注射液價格對比 4.305g*10瓶

產(chǎn)品名稱：釓雙胺注射液 (歐乃影/Omniscan)
包裝規(guī)格：15ml:4.305g*10瓶產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20181153 藥品本位碼：86978446000871
生產(chǎn)廠家：愛爾蘭GE Healthcare Ireland Limited
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【產(chǎn)品名稱】釓雙胺注射液
【商品名/商標】
歐乃影/Omniscan
【規(guī)格】15ml:4.305g*10瓶
【功能主治/適應(yīng)癥】
靜脈注射后，頭顱、脊髓和身體一般磁共振成像(MRI)造影。本品能增強對比，有利于全身不同部位包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常結(jié)構(gòu)或病灶的顯示。
【用法用量】病人無需特殊準備。必須在使用前才開瓶抽入注射器。一聚丙烯瓶藥僅供一名病人使用。一次未用完的藥品應(yīng)丟棄。靜脈內(nèi)注射，成人及兒童的所需劑量必須一次靜脈注射。為了保證造影劑完全注射，可以用0.9%NaCl注射液沖洗靜脈注射用導管。中樞神經(jīng)系統(tǒng)，成人和兒童的劑量，推薦劑量為按體重每公斤0.1mmol(相當于按體重0.2ml/kg)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影診斷所需劑量。僅適用于成人，對懷疑腦中有轉(zhuǎn)移性疾病的病人，注射劑量為按體重每公斤0.3mmol(相當于按體重0.6ml/kg)直至100kg。體重100kg以上者，通常用60ml就足夠了。注射劑量為按體重每公斤0.3mmol(相當于按體重0.6ml/kg)可采用靜脈團注。在注射按體重每公斤0.1mmol后進行雙重掃描的病人在第一次注射后的20分鐘內(nèi)，進行劑量為按體重每公斤0.2mmol(相當于按體重0.4ml/kg)的團注具有加和的診斷效果。全身：成人的劑量，推薦劑量通常為按體重每公斤0.1mmol(相當于按體重0.2ml/kg)或0.3mmol(相當于按體重0.6ml/kg)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影診斷所需劑量。6月以上兒童的劑量：推薦劑量為按體重每公斤0.1mmol(相當于按體重0.2ml/kg)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)和全身：造影增強的MRI應(yīng)在造影劑注射后的較短時間內(nèi)開始，而此時間則取決于所用脈沖序列和檢查方案。在注射后的最初數(shù)分鐘(此時間取決于病灶或組織的類型)就可見顯著的增強。一般增強持續(xù)時間為45分鐘。T1加權(quán)成像序列特別適用于本品的造影增強檢查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁場強度范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)的影像對比與所用磁場強度無關(guān)。
【不良反應(yīng)】全部不良反應(yīng)均短暫、大多數(shù)輕微。偶于注射部位有不適伴熱感或冷感，或有局部壓力感及痛感。頭暈、惡心、頭痛和嗅覺、味覺的減退則更少報道，罕見的反應(yīng)有嘔吐、瞌睡、感覺異常、視覺障礙、腹瀉、焦慮、呼吸困難、胸疼、心動過速、震顫、關(guān)節(jié)痛或過敏樣癥狀如蕁麻疹、皮膚瘙癢或喉部刺激。過敏反應(yīng)也可能發(fā)生。同其它MRI順磁性造影劑一樣，注射歐乃影釓雙胺注射液后曾偶見驚厥。目前，兩者間的因果關(guān)系仍有疑問。臨床試驗中有一例發(fā)生短暫的腎衰。該病例在注射本品前22小時曾進行X射線脊髓造影。因此，本品與本例的聯(lián)系并未確立。
【禁忌】已知對本品或其組成成分有過敏的病人不能使用歐乃影釓雙胺注射液。
【注意事項】應(yīng)考慮某些反應(yīng)發(fā)生的可能性，包括嚴重的、威脅生命的、致命的、過敏性樣的或心血管反應(yīng)或特異性的反應(yīng)，特別是對那些已知臨床高敏性或有哮喘病史或其他的過敏性呼吸系統(tǒng)疾病的病人。因此應(yīng)預先安排一套救護的方案，并應(yīng)準備好緊急救護必需的藥物和設(shè)備以防嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。部分病人注射本品后血清鐵離子濃度有短暫的變化(大多數(shù)病例在正常范圍)。這一變化的臨床意義，就算有，也屬未知，且這些病人均無臨床癥狀。歐乃影釓雙胺注射液對醫(yī)院通常使用的比色(絡(luò)合)法測血清鈣濃度有影響。它對其它電解質(zhì)的測定也有影響(如鐵離子)。因此建議使用本品后12－24小時內(nèi)不要使用以上方法。如必須這樣測定，建議使用其它方法。對一些嚴重腎功能不全的病人(GFR＜10ml/min)，在注射本品后可觀察到GFR值有小幅下降，但無腎中毒癥狀。因這些發(fā)現(xiàn)的臨床有關(guān)性還未知，對這些病人在使用本品前應(yīng)小心。對駕駛及操作機器能力的影響未知。
【藥理毒理】本品的順磁性使MRI的對比增強。健康志愿者接受靜注釓雙胺后，其血液動力學及血、尿的實驗室參數(shù)與注射前相比都無臨床意義上的明顯偏差。但其血清鐵離子濃度在注射釓雙胺后8－48小時內(nèi)有微小暫時的變化。本品不能通過健全的血腦屏障。注射后，疾病所致血腦屏障失常區(qū)域可以明顯增強，從而使所提供的診斷信息超過了未增強MRI。由于某些惡性分化程度較低或非活動性多發(fā)性硬化斑是不增強的，所以MRI上不顯示增強時并不表明沒有病變。本品能用于不同疾病的鑒別診斷。本品作為MRI中造影增強劑的有效性在一系列動物實驗中已得到證實。在狗和大鼠的安全性藥理試驗中表明：本品對心血管系統(tǒng)無甚影響。體外實驗還表明：本品對肥大細胞的組織胺釋放、血清補體激活、紅細胞膽堿酯酶活性、溶酶體活性、紅細胞脆性及形態(tài)、離體牛血管的血管張力等均無(顯著)影響。在豚鼠的皮膚實驗中未見它具有抗原性質(zhì)。幾種動物的藥代動力學證明：很快在細胞外液中擴散，通過腎小球濾過而定量地由腎臟排泄。人和猴子的排泄半衰期相似。分布體積約為身體的25%。毒理學實驗表明：本品的急性耐受力高，大鼠的LD50約為大于30mmol/Kg。一次性高劑量或反復使用會引起可逆轉(zhuǎn)的近似管狀的空泡形成，但不會引起腎功能改變。本品在靜脈內(nèi)、動脈內(nèi)、靜脈旁、肌肉和皮下、皮膚、眼部給藥無刺激。歐乃影釓雙胺注射液對大鼠的生育能力或繁殖無影響，大鼠和兔子的畸變學研究也未見母體遺傳毒性。
【藥代動力學】釓雙胺很快分布到細胞外液。其分布量與細胞外液中水量相等。其分布半衰期為4分鐘，排泄半衰期約為70分鐘。腎功能不全病人(GFR＜30ml/min)排泄半衰期的延長程度與GFR值成反比。釓雙胺通過腎小球過濾而經(jīng)腎臟排泄。對腎功能正常的病人注射釓雙胺4小時后有約85%的注射劑量通過尿液排泄掉，靜脈注射后24小時有95%－98%被排泄掉。釓雙胺的腎臟清除率和其總清除率幾乎相同，與其它主要經(jīng)腎小球濾過排泄的物質(zhì)相似。注射0.1和0.3mmol/kg時，未見與劑量有關(guān)的藥代動力學變化。本品無代謝物測出。未觀察到與蛋白結(jié)合。
【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭GE Healthcare Ireland Limited
【藥品上市許可持有人】通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20181153
【生產(chǎn)地址】愛爾蘭IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
【藥品本位碼】86978446000871

釓雙胺注射液

注冊證號國藥準字HJ20181153
原注冊證號 H20181153
上市許可持有人英文名稱 GE Healthcare AS
上市許可持有人地址（英文） P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norway
產(chǎn)品名稱（中文）釓雙胺注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Gadodiamide Injection
商品名（中文）歐乃影
商品名（英文） Omniscan
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 15ml：4.305g
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，10瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） GE Healthcare Ireland Limited
廠商地址（英文） IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文）愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
境內(nèi)責任人名稱通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 9131011560730828X7
境內(nèi)責任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路1號
藥品本位碼 86978446000871
產(chǎn)品類別化學藥品