國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械產品抽檢不合格名單，廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司藻酸鹽敷料上黑榜。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對藻酸鹽敷料等7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

序號：4
標示產品名稱：藻酸鹽敷料
被抽查單位：廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司
標示生產企業(yè)：廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：7cm×6cm
生產日期/批號/出廠編號：2018.04.08 042018001
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
不符合標準規(guī)定項目：酸堿度試驗

關聯(lián)資料：廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司被責令停產整改

廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司：

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。

監(jiān)督停產整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。

特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年5月27日