國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司一次性套管穿刺器上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性套管穿刺器等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年6月20日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

序號：11
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性套管穿刺器
被抽查單位：泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：【6.0mm】
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018-03-02 1803021
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：配合性能