益爾來福價格腸道病毒71型滅活疫苗 0.5ml(預(yù)充)

產(chǎn)品名稱：腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞) (益爾來福/Inlive)
包裝規(guī)格：0.5ml(預(yù)充) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20150017 藥品本位碼：86900080000146
生產(chǎn)廠家：北京科興生物制品有限公司
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【產(chǎn)品名稱】腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)
【商品名/商標(biāo)】
益爾來福/Inlive
【規(guī)格】0.5ml(預(yù)充)
【主要成份】本品含滅活的EV71病毒氫氧化鋁、氯化鈉、磷酸二氫鈉、注射用水等，本品不含防腐劑。
【性狀】本品系用腸道病毒71型(EV71H07株)接種非洲綠猴腎細(xì)胞(簡稱 Vero 細(xì)胞)，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本疫苗適用于6月齡至3歲EV71易感者。接種益爾來?？纱碳C體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。
【用法用量】用法：本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。用量：基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進(jìn)行加強免疫暫未確定。
【不良反應(yīng)】本品在國內(nèi)進(jìn)行的系列臨床試驗受試者總數(shù)為12185人,其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(＜0.01%)，進(jìn)行如下描述：十分常見（≥10%）：全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、腹瀉常見（1%-10%，含1%）：局部不良反應(yīng)：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢全身不良反應(yīng)：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)偶見（0.1%-1%，含0.1%）：局部不良反應(yīng)：皮疹全身不良反應(yīng)：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感癥狀國內(nèi)Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監(jiān)測1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應(yīng)發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應(yīng)分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率均小于1%；嚴(yán)重程度達(dá)到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應(yīng)均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應(yīng)：1）接種部位局部淋巴結(jié)腫大；2）疫苗任一組分引起的變態(tài)/過敏反應(yīng)：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。3）出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等；雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應(yīng)，但仍需在本疫苗使用中關(guān)注。如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。
【禁忌】下列情況嚴(yán)禁使用本疫苗：（1）已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。（2）發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。（3）嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)者禁用益爾來福。
【注意事項】（1）本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。（2）應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。受種者在接種本疫苗后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。（3）下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗：①患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。②正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能會減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也應(yīng)推薦接種本疫苗。③未控制的癲癇患者和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如格林巴利綜合征等。（4）同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護效果。（5）本疫苗須置于兒童不可觸及處。（6）使用時應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶內(nèi)有異物者均不得使用。（7）開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。（8）益爾來福嚴(yán)禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。（9）接種本品與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。
【藥物相互作用】（1）與其他疫苗同時接種：益爾來福尚未進(jìn)行同期（先、后或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前尚無數(shù)據(jù)可以評價本品與其他疫苗同時接種的影響。（2）免疫抑制藥物：免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會降低機體對本疫苗的免疫應(yīng)答。
【生產(chǎn)廠家】北京科興生物制品有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20150017
【生產(chǎn)地址】北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園智通路15號
【藥品本位碼】86900080000146