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羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液價(jià)格齊都 250ml(塑瓶)

產(chǎn)品名稱：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
包裝規(guī)格：塑瓶 250ml:15g 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：塑瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20094173 藥品本位碼：86904145001635
生產(chǎn)廠家：山東齊都藥業(yè)有限公司
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【產(chǎn)品名稱】羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
【規(guī)格】塑瓶 250ml:15g
【主要成份】250ml：羥乙基淀粉130/0.4 15g與氯化鈉2.25g。
【性狀】本品為無色或淡黃色略帶粘性的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋(ANH)。
【用法用量】用于靜脈輸注。初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應(yīng)）。每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險(xiǎn)的病人使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。每日最大劑量按體重33ml/kg。根據(jù)病人的需要，羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時(shí)間，取決于低血容量持續(xù)的時(shí)間和程度，及血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。對于長時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】在輸注過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)處置。不良反應(yīng)分為：很常見（≥1/10），常見（≥1/100且＜1/10），不常見（≥1/1,000且＜1/100），罕見（≥1/10,000且＜1/1,000），極罕見（＜1/10,000），未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）。血液和淋巴系統(tǒng)異常根據(jù)文獻(xiàn)資料，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見（與劑量有關(guān)）：血細(xì)胞比容降低，血漿蛋白質(zhì)濃度降低；常見：凝血因子稀釋，出血時(shí)間和aPTT延長，VIII/vWF復(fù)合物水平降低。Fresenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品罕見（大劑量使用）：與劑量相關(guān)的凝血異常。免疫系統(tǒng)異常罕見：過敏/過敏樣反應(yīng)（過敏、類似輕度的流感樣癥狀、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、支氣管痙攣、非心源性肺水腫）。使用本品期間，如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，并采取適當(dāng)?shù)木戎未胧┲敝涟Y狀消失。皮膚和皮下組織異常皮膚瘙癢。（根據(jù)文獻(xiàn)資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應(yīng)常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品不常見）腎臟和泌尿系統(tǒng)異常頻率未知：腎損傷。肝膽異常頻率未知：肝損傷。實(shí)驗(yàn)室檢查異常很常見（與劑量相關(guān)）：血清淀粉酶濃度可能升高，干擾胰腺炎的診斷。淀粉酶升高是由于淀粉酶與羥乙基淀粉形成復(fù)合物，從而延緩了淀粉酶的代謝，不應(yīng)診斷為胰腺炎。大劑量使用時(shí)，因血液稀釋效應(yīng)，相應(yīng)的血液成分如凝血因子、血漿蛋白及紅細(xì)胞壓積降低。（根據(jù)文獻(xiàn)資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應(yīng)常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見），另有貧血、紅細(xì)胞減少、呼吸功能不全、處置后出血、創(chuàng)傷出血的報(bào)告。有關(guān)特定不良反應(yīng)的信息過敏/類過敏反應(yīng) 給予羥乙基淀粉后，可能發(fā)生與劑量無關(guān)的各種程度的過敏/類過敏反應(yīng)。因此，應(yīng)密切監(jiān)測所有接受淀粉輸注的患者是否發(fā)生過敏/類過敏反應(yīng)。如果發(fā)生過敏/類過敏反應(yīng)，應(yīng)立刻中止輸注并啟用一般性急救治療。無法通過試驗(yàn)預(yù)測哪些患者會(huì)發(fā)生過敏/類過敏反應(yīng)，也無法預(yù)測此類反應(yīng)的過程和嚴(yán)重性。利用皮質(zhì)類固醇進(jìn)行預(yù)防治療未證實(shí)有預(yù)防作用。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者。-對于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因?yàn)樵谶@類患者中，羥乙基淀粉的使用會(huì)增加死亡和腎臟替代治療的風(fēng)險(xiǎn)。燒傷、腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療）、顱內(nèi)或者腦出血、危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護(hù)（ICU）中的患者）、液體超負(fù)荷、肺水腫、脫水、嚴(yán)重高鈉血癥或高氯血癥、嚴(yán)重肝功能損傷、充血性心力衰竭、既存的出凝血障礙或者出血性疾病、器官移植患者。
【注意事項(xiàng)】本品上市許可持有人或生產(chǎn)廠應(yīng)針對本品的適用人群、禁忌人群等限定內(nèi)容對使用者進(jìn)行培訓(xùn)。一般注意事項(xiàng)：由于有發(fā)生超敏反應(yīng)（過敏及過敏樣）的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)對患者進(jìn)行密切的監(jiān)護(hù)并且緩慢輸注。手術(shù)與創(chuàng)傷：有關(guān)手術(shù)和創(chuàng)傷患者安全使用羥乙基淀粉的長期數(shù)據(jù)不足。應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡治療的預(yù)期獲益與長期安全的不確定性。應(yīng)考慮其他替代的治療方案。羥乙基淀粉用于容量替代必須經(jīng)過仔細(xì)考慮，并且應(yīng)使用血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)控進(jìn)行容量和劑量控制。必須保證充足的液體攝取。如果發(fā)生重度脫水，應(yīng)首先給予晶體溶液。必須避免由于過量或者輸注過快引起的容量過載。使用時(shí)應(yīng)仔細(xì)調(diào)整劑量，尤其在給有肺和心臟循環(huán)系統(tǒng)疾病患者用藥時(shí)。避免液體負(fù)荷過重，對于心功能不全的患者，應(yīng)調(diào)整劑量。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血清電解質(zhì)、液體平衡和腎功能。根據(jù)個(gè)人需要進(jìn)行電解質(zhì)和液體的替代治療。當(dāng)出現(xiàn)腎臟損傷的征兆時(shí)必須立即停藥。建議對腎功能進(jìn)行監(jiān)測。對于住院患者應(yīng)持續(xù)監(jiān)測腎功能至少90天，因?yàn)橛休斎肓u乙基淀粉后，最長至90天使用腎臟替代治療的報(bào)道。對肝功能損傷的患者使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。使用本品，應(yīng)監(jiān)測肝功能。必須避免低血容量患者大劑量使用羥乙基淀粉溶液而導(dǎo)致的嚴(yán)重血液稀釋。重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測凝血參數(shù)。出現(xiàn)凝血功能障礙時(shí)立即停藥。因?yàn)樵黾映鲅L(fēng)險(xiǎn)，不推薦在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的患者中使用羥乙基淀粉。大劑量使用本品可導(dǎo)致血液稀釋，可能會(huì)助長外傷性的大出血患者出血。電解質(zhì)異常的患者用藥應(yīng)特別注意，如高鉀、高鈉、高鎂及高氯血癥的患者。文獻(xiàn)報(bào)告：1．有報(bào)告顯示，在國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，給予重癥膿毒癥患者羥乙基淀粉制劑，相較于給予醋酸林格液，給藥后90天時(shí)的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加，需要腎替代療法的患者比例增高。給予ICU入院患者（包括膿毒癥患者）羥乙基淀粉時(shí)，相較于給予生理鹽水，給藥后截至90天的死亡風(fēng)險(xiǎn)未見增加，需要進(jìn)行腎替代治療的患者比例增加。2．有報(bào)告顯示，在國外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，在使用成人的人工心肺進(jìn)行的心臟手術(shù)時(shí)的液體管理時(shí)，給予羥乙基淀粉，相較于給予白蛋白，需要輸血的術(shù)后出血和由于出血需要再手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)增高。對實(shí)驗(yàn)室檢測的影響：羥乙基淀粉溶液給藥時(shí)，可能會(huì)引起短暫性的血清淀粉酶的水平升高，這會(huì)干擾胰腺炎的診斷。應(yīng)避免將此種現(xiàn)象誤認(rèn)為胰腺損傷。其他：如果沒有配伍研究，本品不能與其它藥品混合使用。袋開啟后，應(yīng)立即使用。超過有效期后不能使用；僅供一次性使用，未用完的藥品應(yīng)丟棄。本品在輸液容器與輸液裝置連接后需立即給藥。不得重新連接部分使用了的容器。只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。放在兒童不能接觸到的地方。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)停止輸注，并咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【藥物相互作用】與腎毒性藥品合用：羥乙基淀粉溶液和潛在的腎毒性藥品，例如氨基糖苷類合用，可能會(huì)增強(qiáng)對腎臟的不良反應(yīng)。與引起鈉潴留藥品合用：由于本品本身含鈉，所以當(dāng)與會(huì)引起鈉潴留的藥品共同給藥時(shí)需慎重考慮。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦未在孕婦中開展羥乙基淀粉隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。如果接受羥乙基淀粉治療的孕婦產(chǎn)生過敏/過敏樣反應(yīng)，會(huì)對胎兒產(chǎn)生不良影響。只有在對胎兒的潛在利益大于可能風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能在妊娠時(shí)使用本品。尤其是在懷孕前三個(gè)月使用本品治療時(shí)。必須特別注意避免過量引起高血容量從而導(dǎo)致病理性血液稀釋及胎兒缺氧。哺乳尚不確定羥乙基淀粉能否通過母乳分泌，對哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用。如果一定要使用本品，可以考慮暫時(shí)性停止哺乳。
【老年患者用藥】尚無針對老年患者用藥的臨床試驗(yàn)。在參加6%羥乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)受試者（N = 471）中，32%的受試者年齡≥ 65歲，7%的受試者年齡≥75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)本品的安全性或有效性存在總體差異。其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應(yīng)忽略部分老年患者對藥物的敏感性更高。一般情況下，老年患者的生理機(jī)能下降，應(yīng)注意降低劑量等。
【兒童用藥】兒童用藥的研究數(shù)據(jù)有限，安全有效性尚未確立，因此不推薦在該類人群中使用羥乙基淀粉類產(chǎn)品。一項(xiàng)歐洲多中心前瞻性上市后安全性觀察研究（PASS）用來對12歲以下正在接受手術(shù)的兒童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液）和Tetraspan 6%（羥乙基淀粉130/0.42電解質(zhì)注射液）中進(jìn)行評估。通過可能的不良反應(yīng)、酸-堿平衡、電解質(zhì)和血紅蛋白改變評價(jià)手術(shù)期間兒童患者使用羥乙基淀粉的安全性。未觀察到與羥乙基淀粉直接相關(guān)的嚴(yán)重或重要藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率呈劑量相關(guān)性，但是不能證明與年齡是否相關(guān)。結(jié)論：手術(shù)期間使用20mL/kg體重以內(nèi)的劑量對兒童患者來說似乎是安全的。在一項(xiàng)試驗(yàn)中，接受擇期手術(shù)的新生兒和2歲以下嬰兒被隨機(jī)入組至Voluven®（6%羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均給予Voluven®的劑量為16±9mL/kg。在另一個(gè)試驗(yàn)中，接受心臟手術(shù)的2—12歲的兒童被隨機(jī)入組至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均給予Voluven®的劑量為36±11mL/kg。但是不推薦按照以上數(shù)據(jù)用藥。
【藥理毒理】本品為血液容量擴(kuò)充劑，其容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng)，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液500ml后，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為本品輸注體積的100%，該100％容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持4-6小時(shí)。用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6個(gè)小時(shí)。在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗(yàn)研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3月，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。給藥期間，由于非生理?xiàng)l件下，肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加，可觀察到試驗(yàn)動(dòng)物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實(shí)質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計(jì)高于9g/kg，該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究。
【藥物過量】癥狀本品過量會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期的高血容量癥和循環(huán)負(fù)荷過量，引起血細(xì)胞比容和血漿蛋白明顯下降。這些可能和心臟及肺損傷（肺水腫）相關(guān)。過量可導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂（如高氯血癥）和酸堿平衡紊亂（高氯性酸中毒）。治療一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，并考慮給予利尿劑。對癥治療，并監(jiān)測電解質(zhì)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】羥乙基淀粉的藥代動(dòng)力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當(dāng)靜脈給予本品時(shí)，低于腎閾（60，000-70，000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿a-淀粉酶降解為小分子。羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液在輸入體內(nèi)后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70，000-80，000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時(shí)后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時(shí)后幾乎回到基線水平。單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min，AUC為14.3mg/ml×h，t1/2α為1.4小時(shí)，t1/2β為12.1小時(shí)，藥物的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)顯示非線性特征。對輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，受試者單次給予本品500ml，結(jié)果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為ClCr≥50ml/min受試者體內(nèi)的1.7倍（95%可信限為1.44-2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)ClCr≥30ml/min時(shí)，59%的藥物經(jīng)尿排泄；當(dāng)ClCr<30ml/min時(shí)，51%的藥物經(jīng)尿排泄。對受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。在大鼠模型實(shí)驗(yàn)中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示，僅有給藥劑量的0.6%在組織中儲(chǔ)存。尚沒有透析療法對本品藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。
【貯藏】密閉保存，不得冷凍。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】山東齊都藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20094173
【生產(chǎn)地址】淄博市臨淄區(qū)宏達(dá)路17號(hào)
【藥品本位碼】86904145001635