北京市2015年食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑抽驗(yàn)處置情況的公告，涉及霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63號(hào)）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開展體外診斷試劑專項(xiàng)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39號(hào)）的工作要求，對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行省級(jí)抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果和處置情況予以公告：

序號(hào)：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
被抽樣單位：霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)：霍普金斯（北京）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：卡型，1人份裝
產(chǎn)品批號(hào)：20150202
判定結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)： 陰性特異性
處置情況：處罰款人民幣20000