國家藥監(jiān)局（第7號）(2019年第89號)發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，涉及株式會社實(shí)瞳軟性親水接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具體情況通告如下：

序號：15
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
被抽查單位：上海謄逸眼鏡有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：M.I CONTACT Co.，Ltd.
規(guī)格型號：MI-2
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號： 2018.02.08，MI18020801
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：基弧半徑或給定底直徑的矢高

序號：16
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
被抽查單位：上海菲士康隱形眼鏡有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：Oculus Private imited
規(guī)格型號：FreshKon 1-Day（Etafilcon A）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號： 2017-05、2017-09、2019-02，XE047018、XJ047075、KB127001
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：總直徑

序號：17
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
被抽查單位：上海真之目商貿(mào)有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社
規(guī)格型號：Colors Nouveau 1-day
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號： 2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29，893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：折射率

序號：18
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
被抽查單位：廣州琦安琦視覺科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州琦安琦視覺科技有限公司
規(guī)格型號：Fashion.Ⅱ 
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.04.10，201804-2
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：總直徑

序號：19
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses
被抽查單位：實(shí)瞳（上海）商貿(mào)有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：株式會社實(shí)瞳
規(guī)格型號：日拋球面鏡
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號： 2018.09,4189252511,4189252412,4189292512
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：總直徑