鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液價格 0.63mg*12支

產(chǎn)品名稱：鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 (麗舒同)
包裝規(guī)格：3ml:0.63mg*12支產(chǎn)品劑型：吸入制劑(吸入溶液) 包裝單位：袋/盒
批準文號：國藥準字H20193279 藥品本位碼：86900545000063
生產(chǎn)廠家：健康元海濱藥業(yè)有限公司/深圳太太藥業(yè)有限公司
商品條碼：6972223326721
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
【商品名/商標】
麗舒同
【規(guī)格】3ml:0.63mg*12支
【主要成份】鹽酸左沙丁胺醇。輔料：氯化鈉、依地酸二鈉、硫酸、注射用水。
【性狀】麗舒同鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為無色澄清溶液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療或者預(yù)防成人及12歲以上青少年可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。
【用法用量】本品僅供吸入使用。使用標準的霧化器(帶有面罩或口接器)與空氣壓縮機相連后霧化給藥，不得超過推薦劑量。12歲以上青少年及成人：推薦起始劑量為每次1支，每日3次，每次間隔6~8小時，霧化吸入。12歲以上嚴重哮喘患者或?qū)γ看?支劑量反應(yīng)不佳的患者，可以考慮每次2支，每日3次。應(yīng)密切監(jiān)測服用高劑量患者的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，并衡量潛在療效與治療風(fēng)險的關(guān)系。本品可用于控制支氣管痙攣反復(fù)發(fā)作的維持治療。用藥期間，大多數(shù)患者可從規(guī)律用藥中獲益。若上述給藥方案未能達到預(yù)期治療效果，則可能是哮喘加重的標志，應(yīng)重新評估患者情況及治療方案，如有必要可考慮使用抗炎藥物治療，如糖皮質(zhì)激素。
【禁忌】對左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇有過敏史者禁用麗舒同鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。常見過敏反應(yīng)包括蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、支氣管痙攣、過敏反應(yīng)和口咽水腫。
【注意事項】矛盾性支氣管痙攣：本品可導(dǎo)致矛盾性支氣管痙攣，可能危及生命。一旦發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)立即停藥，并采用替代療法。應(yīng)當(dāng)認識到，與吸入制劑相關(guān)的矛盾性支氣管痙攣通常發(fā)生在首次用藥。哮喘惡化：哮喘可能在幾小時內(nèi)急性惡化，或在幾天或更長時間內(nèi)慢性惡化。如果患者需要比平時更多劑量的本品時，可能是哮喘惡化的標志，需重新評估患者情況及治療方案，必要時可考慮使用抗炎類藥物治療，如糖皮質(zhì)激素。使用抗炎藥：本品不能替代糖皮質(zhì)激素。很多患者可能無法通過單獨使用β受體激動劑有效控制哮喘。治療方案中應(yīng)盡早考慮加入抗炎藥，如糖皮質(zhì)激素。心血管效應(yīng)：同其他β-腎上腺素受體激動劑一樣，患者吸入本品后可能會產(chǎn)生臨床顯著性心血管效應(yīng)，可通過測量心率、血壓和臨床癥狀判斷。雖然此效應(yīng)在吸入推薦劑量情況下并不常見，但是一旦發(fā)生，應(yīng)中斷用藥。此外，已有報道β-腎上腺素受體激動劑可影響心電圖變化，如T波低平、QTc間期延長和ST段下降。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚未可知。因此，和所有擬交感神經(jīng)胺類藥物一樣，本品慎用于心血管疾病患者，特別是冠狀動脈供血不足、心律失常和高血壓患者。不能超劑量：不能超劑量服用。已有報道哮喘患者死亡與過量吸入擬交感神經(jīng)藥相關(guān)。雖然死亡的確切原因尚未可知，但原因可能為突發(fā)的嚴重急性哮喘危象導(dǎo)致的心臟驟停和缺氧。速發(fā)型超敏反應(yīng)：服用左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇后可能發(fā)生速發(fā)型超敏反應(yīng)，具體反應(yīng)包括蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、支氣管痙攣、過敏反應(yīng)和口咽部水腫。對有過速發(fā)型超敏反應(yīng)的患者服用麗舒同鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液進行臨床評價時，必須考慮發(fā)生超敏反應(yīng)的潛在風(fēng)險。可能的并發(fā)癥：與其他擬交感神經(jīng)胺類藥物一樣，本品應(yīng)慎用于心血管疾病患者，尤其是冠狀動脈供血不足，高血壓和心律失?；颊?；驚厥性疾病、甲狀腺功能亢進或糖尿病患者以及對擬交感神經(jīng)胺類藥物有異常反應(yīng)的患者。已經(jīng)在個別患者中觀察到了臨床顯著性收縮壓和舒張壓變化，這種變化也可能發(fā)生在服用任何一種β-腎上腺素能支氣管擴張劑患者中?？赡馨l(fā)生血糖變化。已有報道靜脈注射大劑量外消旋沙丁胺醇導(dǎo)致已有的糖尿病和酮癥酸中毒癥惡化。低血鉀癥：如其他β-腎上腺素受體激動劑藥物，在某些患者中，本品可能通過細胞內(nèi)分流產(chǎn)生顯著性低血鉀，并進一步發(fā)生心血管不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險。血鉀降低通常是一過性的，不需要額外補充。腎功能不全：沙丁胺醇基本經(jīng)腎臟排出，腎功能損傷患者可能增加發(fā)生毒性反應(yīng)的風(fēng)險。因為老年患者腎功能可能降低，應(yīng)注意劑量選擇，且適當(dāng)監(jiān)測腎功能。
【藥物相互作用】短效支氣管擴張劑：使用麗舒同鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的患者應(yīng)避免與其他短效擬交感支氣管擴張劑或腎上腺素同時使用。如需通過任何途徑增加腎上腺素藥物，應(yīng)謹慎使用，避免產(chǎn)生不良的心血管效應(yīng)。β-阻斷劑：如本品，β-腎上腺素受體阻斷劑不僅阻斷β-腎上腺素受體激動劑對肺部的作用，而且可能會使哮喘患者產(chǎn)生嚴重的支氣管痙攣。因此，哮喘患者通常不應(yīng)使用β-受體阻斷劑進行治療。然而，在特定情況下，例如，心肌梗死后的預(yù)防性治療，哮喘患者除β-受體阻斷劑外，無可其他可接受的替代治療。這種情況下，應(yīng)考慮心臟選擇性β-受體阻斷劑，但應(yīng)謹慎使用。利尿劑：β-受體激動劑可能會加劇非保鉀利尿藥（例如環(huán)噻嗪類利尿劑）導(dǎo)致的心電圖變化或低血鉀癥狀，超劑量服用時更明顯。盡管這些影響的臨床意義尚未可知，但是β-受體激動劑和非保鉀利尿藥同時使用時應(yīng)謹慎。應(yīng)考慮監(jiān)測血鉀水平。地高辛：健康受試者服用地高辛10天后，單劑量靜脈注射和口服外消旋沙丁胺醇，其血清中地高辛濃度平均下降了16%和22%。這些發(fā)現(xiàn)對長期服用鹽酸左沙丁胺醇和地高辛的氣道阻塞性疾病患者的臨床意義尚未可知。然而，謹慎起見，應(yīng)當(dāng)仔細評估同時服用地高辛和鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液患者血清中地高辛濃度水平。單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥：本品應(yīng)特別謹慎用于接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥治療或在停用這些藥物兩周以內(nèi)的患者。因為左沙丁胺醇對血管系統(tǒng)的作用可能會被增強，接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者應(yīng)考慮替代治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：風(fēng)險概述：尚無本品基于妊娠婦女進行的充分嚴格的對照研究。妊娠婦女使用麗舒同鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的臨床考慮相關(guān)信息見臨床考慮的問題。目標人群的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)估背景率尚不清楚。在美國一般人群中，臨床認可的妊娠中主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)估發(fā)生率分別為2%~4%和15%~20%。臨床考慮的問題：疾病相關(guān)的母體和/或胚胎/胎兒的風(fēng)險。對于哮喘控制不佳或中度控制的女性，在新生兒母親和早產(chǎn)兒先兆子癇、出生體重低以及胎齡小的風(fēng)險有所增加。應(yīng)對妊娠婦女進行密切監(jiān)測，必要時進行藥物調(diào)整以保持最佳控制。產(chǎn)程或分娩：由于β-腎上腺素激動劑對子宮收縮具有潛在的干擾作用，分娩期間應(yīng)嚴格限制僅在益處明顯大于風(fēng)險時使用本品治療支氣管痙攣。已有早產(chǎn)患者使用β-腎上腺素受體激動劑（包括外消旋沙丁胺醇）治療期間或治療后發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的報道，包括母體肺水腫。哺乳期：風(fēng)險概述：尚無關(guān)于母乳中是否存在左沙丁胺醇對母乳喂養(yǎng)兒童的影響或?qū)Ξa(chǎn)奶量影響的相關(guān)數(shù)據(jù)。母乳喂養(yǎng)對發(fā)育和健康益處應(yīng)結(jié)合母體對本品的臨床需求以及本品對母乳喂養(yǎng)兒童或母體狀態(tài)存在的任何潛在不良影響綜合考慮。
【老年患者用藥】鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液的臨床研究未包括足夠數(shù)量的65歲及以上的老年患者，以確定他們和65歲以下患者的反應(yīng)是否存在差異。僅5名65歲及以上患者進行了為期4周的臨床研究（0.63mg，n=2；1.25mg，n=3）。在第一天首次給藥和給藥4周后，這些患者均出現(xiàn)了支氣管擴張現(xiàn)象。一般來說，65歲及以上患者應(yīng)以0.63mg為初始治療劑量。如果臨床證明支氣管擴張劑應(yīng)答不足時，可在老年患者耐受范圍內(nèi)適當(dāng)增加劑量至最大推薦日劑量，同時進行密切的臨床和實驗室血藥濃度監(jiān)測。
【兒童用藥】本品不適用于12歲以下青少年及兒童。
【藥理毒理】藥理作用：左旋沙丁胺醇為β2-腎上腺素受體激動劑，主要激動呼吸道平滑肌上的β2-腎上腺素受體，導(dǎo)致腺苷酸環(huán)化酶激活，增加細胞內(nèi)的3，,5，-環(huán)-磷酸腺苷（cAMP）的濃度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低細胞內(nèi)鈣離子濃度，舒張平滑肌。左旋沙丁胺醇可舒張從氣管到終末細支氣管的所有氣道平滑肌。毒理研究：遺傳毒性：鹽酸左旋沙丁胺醇的Ames試驗或CHO/HPRT哺乳動物基因突變試驗結(jié)果為陰性。鹽酸左旋沙丁胺醇在小鼠骨髓微核試驗無誘裂性。硫酸沙丁胺醇在體外CHO細胞染色體畸變試驗為陰性。生殖毒性：未進行鹽酸左旋沙丁胺醇的生育力研究。大鼠口服硫酸沙丁胺醇劑量達50mg/kg/天[按mg/m2計算，相當(dāng)于鹽酸左旋沙丁胺醇人體推薦最大日吸入劑量（MRHDID）的108倍]時，未見對生育力損害。妊娠新西蘭兔器官形成期經(jīng)口給予鹽酸左旋沙丁胺醇，在劑量達25mg/kg/天（按mg/m2計算，相當(dāng)于鹽酸左旋沙丁胺醇成人MRHDID的108倍）時，無致畸性。在一項發(fā)育毒性研究中，大鼠吸入硫酸沙丁胺醇（按mg/m2計算，孕鼠給藥劑量為10.5mg/kg）暴露量約為鹽酸左旋沙丁胺醇MRHDID63倍，未見致畸作用。然而，其他研究表明，硫酸沙丁胺醇劑量略高于人用治療劑量范圍時，對小鼠和兔具有致畸作用。孕兔以50mg/kg劑量經(jīng)口給予硫酸沙丁胺醇（按mg/m2計算，相當(dāng)于鹽酸沙丁胺醇MRHDID的215倍）導(dǎo)致7/19只胎仔（37%）發(fā)生顱裂。在小鼠發(fā)育毒性試驗中，孕小鼠皮下注射硫酸沙丁胺醇，其胎仔腭裂發(fā)生率與劑量相關(guān)，劑量分別為0.25和2.5mg/kg/天時（按mg/m2計算，分別相當(dāng)于鹽酸沙丁胺醇成人MRHDID的0.3和3倍），分別有5/111和10/108只胎仔出現(xiàn)腭裂，發(fā)生率分別為4.5%和9.3%，在0.025mg/kg/天的劑量下（按mg/m2計算，相當(dāng)于鹽酸沙丁胺醇成人MRHDID的0.03倍，低于人用治療劑量），不會誘導(dǎo)腭裂形成。致癌性：尚未對鹽酸左旋沙丁胺醇進行致癌研究，但對硫酸沙丁胺醇的致癌潛力進行了評估。SD大鼠摻食給予硫酸沙丁胺醇≥2mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當(dāng)于鹽酸左旋沙丁胺醇成人和兒童的MRHDID的4倍和5倍）2年研究中，有顯著劑量相關(guān)的增加良性卵巢系膜平滑肌瘤的發(fā)病率。CD-1小鼠摻食給予沙丁胺醇劑量達500mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當(dāng)于鹽酸左旋沙丁胺醇成人和兒童的MRHDID的540倍和630倍）18個月，及金倉鼠給予沙丁胺醇劑量達50mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當(dāng)于鹽酸左旋沙丁胺醇成人和兒童的MRHDID的90倍和105倍）22個月的試驗，均未發(fā)現(xiàn)致癌性。
【藥物過量】當(dāng)藥物過量時患者可能發(fā)生因β-腎上腺素受體過度刺激，以及/或者發(fā)生或加劇不良反應(yīng)中提到的癥狀，例如癲癇發(fā)作、心絞痛、高血壓或低血壓、心動過速（高達200次/分）、心律失常、緊張、頭痛、震顫、口干、心悸、惡心、頭暈、倦怠、乏力以及失眠等。還可能出現(xiàn)低血鉀癥狀。與所有擬交感神經(jīng)藥物相同，心臟驟停甚至死亡可能與本品濫用有關(guān)。應(yīng)停止使用本品，并對這些癥狀采取適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。可以考慮恰當(dāng)?shù)厥褂眯呐K選擇性β-受體阻滯劑，同時應(yīng)注意這類藥物可產(chǎn)生支氣管痙攣。目前沒有足夠的證據(jù)來確定透析是否有利于本品過量的救治。
【貯藏】25℃以下避光保存，不得冷凍。未使用的藥品應(yīng)存放在鋁箔袋內(nèi)。開袋后，需在兩周內(nèi)用完本品。藥品從袋中取出后應(yīng)立即使用，或在避光條件儲存并于一周內(nèi)使用。請存放于兒童伸手不及處！
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】健康元海濱藥業(yè)有限公司/深圳太太藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】健康元藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20193279
【生產(chǎn)地址】深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路11號/深圳市南山區(qū)第五工業(yè)區(qū)太太藥業(yè)大廈
【條形碼】6972223326721
【藥品本位碼】86900545000063