國家藥監(jiān)局關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第50號)中,涉及到標示為海南通用康力制藥有限公司生產的注射用奧扎格雷鈉。
對不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。以下是不符合規(guī)定藥品的抽檢相關情況:
藥品名稱:注射用奧扎格雷鈉
標示生產企業(yè):海南通用康力制藥有限公司
批號:21911021、21911022、21812032、21911012
規(guī)格:80mg(按奧扎格雷鈉計)
檢品來源:海南通用康力制藥有限公司、國藥控股溫州有限公司、合肥曼迪新藥業(yè)有限責任公司
檢驗依據:國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH14692005
檢驗結論:不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目:檢查(可見異物)
檢驗機構:上海市食品藥品檢驗所


