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米索前列醇陰道片價(jià)格對(duì)比 3片

產(chǎn)品名稱：米索前列醇陰道片 (素米)
包裝規(guī)格：25μg*3片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203249 藥品本位碼：86907360000049
生產(chǎn)廠家：廣州朗圣藥業(yè)有限公司
商品條碼：6944788130396
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】米索前列醇陰道片
【商品名/商標(biāo)】
素米
【規(guī)格】25μg*3片
【主要成份】本品主要成份為米索前列醇?；瘜W(xué)名稱：(±)(1R,2R,3R)-3-羥基-2-[(E)-(4RS)-4-羥基-4-甲基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊烷庚酸甲酯。
【性狀】米索前列醇陰道片(素米)為白色或類白色片。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于妊娠足月(從妊娠第37周開(kāi)始)時(shí)促宮頸成熟和引產(chǎn)，其宮頸Bishop評(píng)分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產(chǎn)指征且無(wú)母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。
【用法用量】外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監(jiān)測(cè)胎心和宮縮情況(頻率、持續(xù)時(shí)間和強(qiáng)度)以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時(shí)，通常為4小時(shí)或6小時(shí)，或遵醫(yī)囑。第3次給藥應(yīng)特別慎重。每次給藥前應(yīng)重新評(píng)估宮頸條件。本品最多使用3次(累計(jì)最大用量為3片，即75μg)；每次給藥后孕婦應(yīng)當(dāng)臥床至少30分鐘。在出現(xiàn)不規(guī)律宮縮時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察，仔細(xì)評(píng)估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續(xù)給予米索前列醇陰道片。如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時(shí)以上。并應(yīng)重新評(píng)估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。用法用量謹(jǐn)遵醫(yī)囑，本品應(yīng)由專業(yè)人士進(jìn)行操作。若出現(xiàn)以下情況則不予繼續(xù)給藥：1、出現(xiàn)有效宮縮；2、自然破膜；3、原放置藥物尚未崩解(即含硬質(zhì)塊狀物質(zhì))；4、出現(xiàn)宮縮過(guò)強(qiáng)、過(guò)頻或子宮過(guò)度刺激綜合征；5、胎兒宮內(nèi)窘迫；6、用藥后發(fā)生系統(tǒng)性不良反應(yīng)，如：低血壓、心動(dòng)過(guò)速等。
【不良反應(yīng)】在文獻(xiàn)報(bào)道中，米索前列醇引產(chǎn)的一般不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、眩暈、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、皮疹、下腹痛等。還報(bào)道過(guò)子宮過(guò)度刺激、子宮過(guò)度刺激綜合征、羊水栓塞、急產(chǎn)、胎盤早剝、產(chǎn)后出血、胎心異常、羊水胎糞污染、胎兒窘迫、新生兒窒息、過(guò)敏性休克等。在本品一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])，評(píng)價(jià)了本品(試驗(yàn)組)與安慰劑(對(duì)照組)用于足月妊娠促宮頸成熟和引產(chǎn)的安全性。本品不良反應(yīng)發(fā)生率為9.14%(16例17件，16/175)，安慰劑為6%(3例3件，3/50)，組間無(wú)顯著差異，P＞0.05。兩組不良反應(yīng)匯總?cè)绫?。表1：不良反應(yīng)分類統(tǒng)計(jì)；詳見(jiàn)說(shuō)明書。實(shí)驗(yàn)室異常：試驗(yàn)組中觀察到1.14%女性谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高；分別在2.86%試驗(yàn)組和2.00%安慰劑組女性中觀察到谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
【禁忌】1.對(duì)米索前列醇或任何賦形劑過(guò)敏；2.產(chǎn)程已經(jīng)開(kāi)始；3.在用本品前懷疑或有證據(jù)表明胎兒存在生命危險(xiǎn)(例如，陰性型無(wú)應(yīng)激試驗(yàn)(NST)無(wú)反應(yīng)型或應(yīng)激試驗(yàn)(CST)陽(yáng)性、羊水胎糞污染或可疑胎兒宮內(nèi)窘迫且不能耐受宮縮者)；4.正在使用縮宮素和/或其他藥物引產(chǎn)；5.懷疑或有證據(jù)表明子宮或子宮頸存在瘢痕；6.子宮發(fā)育異常(例如，雙角子宮)，預(yù)計(jì)不能經(jīng)陰道分娩；7.前置胎盤；8.不明原因的產(chǎn)前陰道出血；9.胎先露異常，預(yù)計(jì)不能經(jīng)陰道分娩者；10.對(duì)于患有先兆子癇的孕婦，應(yīng)排除懷疑或有證據(jù)表明胎兒宮內(nèi)窘迫且不能耐受宮縮者。驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中未觀察患有重度先兆子癇的孕婦，例如伴有溶血性貧血、肝酶升高、低血小板計(jì)數(shù)(HELLP)綜合征、其它終末器官疾病或者除輕度頭痛外的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的孕婦；11.腎功能衰竭的孕婦(GFR＜15ml/min/1.73m2)；12.不推薦用于重度肝功能不全的孕婦。
【注意事項(xiàng)】本品僅用于妊娠足月時(shí)的促宮頸成熟和引產(chǎn)，尚無(wú)用于妊娠早中期流產(chǎn)或其它適應(yīng)癥的研究數(shù)據(jù)；本品僅用于初產(chǎn)婦，尚未進(jìn)行經(jīng)產(chǎn)婦的研究；只有經(jīng)過(guò)良好訓(xùn)練的、對(duì)本品的安全性有足夠了解、熟悉本品操作的產(chǎn)科專業(yè)人員才能夠使用本品；使用本品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具有剖宮產(chǎn)條件、足夠的胎心與子宮收縮的連續(xù)監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)具有及時(shí)和有效處理使用本品可能發(fā)生的不良反應(yīng)所需要的專業(yè)人員、藥物、器械、設(shè)施與設(shè)備；首次使用本品以前，應(yīng)對(duì)婦女的產(chǎn)道進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查與適用本品的評(píng)估，包括謹(jǐn)慎評(píng)估胎頭骨盆比例、對(duì)陰道分娩的耐受性分析、針對(duì)本品安全性的母嬰耐受性分析等；每次使用本品之前，應(yīng)作陰道檢查，重新評(píng)價(jià)宮頸成熟度、子宮收縮情況與胎兒心率等重要指標(biāo)，并檢查已放置的本品的融變狀況；使用本品時(shí)應(yīng)在產(chǎn)房觀察，監(jiān)測(cè)孕婦脈搏及血壓、宮縮情況(頻率、持續(xù)時(shí)間、強(qiáng)度)和胎心率及子宮頸擴(kuò)張進(jìn)展，以監(jiān)測(cè)到可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的跡象，如持續(xù)的子宮收縮、壓力過(guò)高、胎兒窘迫等。一旦出現(xiàn)宮縮過(guò)強(qiáng)或過(guò)頻，應(yīng)立即進(jìn)行陰道檢查，并取出殘留藥物；在使用本品以后，如出現(xiàn)宮縮過(guò)強(qiáng)、過(guò)頻、子宮過(guò)度刺激等征候，經(jīng)適當(dāng)處理仍不能消除、短期內(nèi)又無(wú)陰道分娩的可能或病情危重，應(yīng)迅速采用剖宮產(chǎn)終止妊娠；如需加用縮宮素，應(yīng)該在最后一次放置本品后4小時(shí)以上；并應(yīng)重新評(píng)估宮頸條件和宮縮情況后方可考慮加用縮宮素；絨毛膜羊膜炎可能導(dǎo)致產(chǎn)程加快。應(yīng)由醫(yī)生決定是否需要使用抗生素、引產(chǎn)或剖腹產(chǎn)。尚無(wú)關(guān)于多胎妊娠中使用本品的臨床數(shù)據(jù)；尚無(wú)妊娠37周之前使用本品的臨床數(shù)據(jù)；尚無(wú)關(guān)于Bishop評(píng)分大于6分的孕婦使用本品臨床數(shù)據(jù)；肝、腎功能受損的孕婦應(yīng)考慮采用較低劑量和/或較長(zhǎng)劑量間隔。不推薦本品用于重度肝、腎功能不全的孕婦。
【藥物相互作用】沒(méi)有研究本品與其它藥物的相互作用。其它催產(chǎn)/引產(chǎn)(如縮宮素)藥物與本品聯(lián)用可能會(huì)增加母嬰安全風(fēng)險(xiǎn)。其它研究報(bào)道顯示：1、抗酸藥(尤其是含鎂抗酸藥)與口服米索前列醇合用時(shí)會(huì)加重米索前列醇所致的腹瀉、腹痛等不良反應(yīng)；2、口服米索前列醇與保泰松聯(lián)用有發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)道，癥狀包括頭痛、眩暈、潮熱、興奮、一過(guò)性復(fù)視和共濟(jì)失調(diào)；3、口服米索前列醇與環(huán)孢素及潑尼松聯(lián)用可降低腎移植排斥反應(yīng)的發(fā)生率。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品僅適用于足月妊娠需要促宮頸成熟和引產(chǎn)的孕婦。尚未開(kāi)展使用本品后母乳中米索前列醇的藥代研究。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服米索前列醇片600μg后1小時(shí)，在初乳中可檢測(cè)到少量米索前列酸，尚未有陰道給藥后初乳中米索前列醇的藥代研究報(bào)道。尚無(wú)陰道使用本品對(duì)胎兒發(fā)育影響的研究。
【老年患者用藥】不適用。
【兒童用藥】不適用。
【藥理毒理】米索前列醇具有宮頸軟化，增強(qiáng)子宮張力及宮內(nèi)壓作用，與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發(fā)早孕子宮自發(fā)收縮的頻率和幅度。米索前列醇具有E型前列腺素的藥理活性，對(duì)胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量時(shí)可抑制胃酸分泌。
【藥物過(guò)量】尚未開(kāi)展關(guān)于本品過(guò)量的研究。一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)量，應(yīng)盡快取出未完全融變的本品，及時(shí)采取相應(yīng)的后續(xù)處理。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品陰道給藥后，血漿內(nèi)米索前列醇快速代謝為活性的米索前列酸，后者進(jìn)一步代謝為非活性物質(zhì)經(jīng)尿排泄。本品單次給藥后血藥濃度低于檢測(cè)限；間隔4小時(shí)、2次給藥后血藥濃度可達(dá)10pg/ml。間隔4小時(shí)、3次給藥后，Tmax為2.56h，Cmax為35.4pg/ml，AUClast為219pg·h/ml，個(gè)體間差異較大；
【貯藏】遮光，密封，在陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】廣州朗圣藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】廣州朗圣藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203249
【生產(chǎn)地址】廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路3號(hào)
【條形碼】6944788130396
【藥品本位碼】86907360000049