藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管價格 SBI 040 020 13P

產(chǎn)品名稱：藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
型號規(guī)格：SBI 040 020 13P 包裝單位：套
注冊證號：國械注進(jìn)20203030288
生產(chǎn)廠家：美國美敦力公司代理人名稱:美敦力(上海)管理有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
適用范圍：該產(chǎn)品適用于對股淺動脈(SFA)和腘動脈近端(PPA)的外周動脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療。

【警示】購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
【產(chǎn)品名稱】藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
【結(jié)構(gòu)與組成】該產(chǎn)品為雙腔藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管主要由魯爾接頭、連接管、雙腔管，球囊和不透射線標(biāo)記組成。藥物涂層成分為紫杉醇、尿素的混合物。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2.5年。
【適用范圍】
該產(chǎn)品適用于對股淺動脈(SFA)和腘動脈近端(PPA)的外周動脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療。
【生產(chǎn)廠家】美國美敦力公司代理人名稱:美敦力(上海)管理有限公司
【注冊證號】國械注進(jìn)20203030288
【生產(chǎn)地址】愛爾蘭arkmore Business Park West Galway Ireland 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注冊證編號國械注進(jìn)20203030288
注冊人名稱 Medtronic, Inc.
注冊人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生產(chǎn)地址 Parkmore Business Park West Galway Ireland
代理人名稱美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter
管理類別第三類
型號規(guī)格見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品為雙腔藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管主要由魯爾接頭、連接管、雙腔管，球囊和不透射線標(biāo)記組成。藥物涂層成分為紫杉醇、尿素的混合物。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期2.5年。
適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于對股淺動脈(SFA)和腘動脈近端(PPA)的外周動脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療。
備注原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展臨床登記研究，隨訪時間至少為兩年。注意觀察微粒相關(guān)的不良事件，如遠(yuǎn)端栓塞事件等。
審批部門國家藥品監(jiān)督管理局

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