注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20183140170
注冊(cè)人名稱 醫(yī)沛生股份有限公司Ypsomed AG
注冊(cè)人住所 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址 Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
代理人名稱 醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路8號(hào)院6號(hào)樓12層1201內(nèi)1201室
產(chǎn)品名稱 一次性使用注射筆用針頭Penfine Classic pen needle
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由密封貼膜（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯），針管（304不銹鋼），針座（聚丙烯），外
護(hù)套（聚丙烯），內(nèi)護(hù)套（聚乙烯），潤(rùn)滑劑（醫(yī)用硅油）組成；輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183150170。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-16
生效日期 2023-05-02
有效期至 2028-05-01
變更情況 2018-10-10 “代理人名稱：優(yōu)諾康（北京）醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路8號(hào)4號(hào)樓1005室；注冊(cè)人名稱：Ypsomed AG”變更為“代理人名稱：醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)亮馬橋路50號(hào)1號(hào)樓5層C513A；注冊(cè)人名稱：Ypsomed AG, 醫(yī)沛生股份有限公司”。
2019-07-29 “代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)亮馬橋路50號(hào)1號(hào)樓5層C513A”變更為“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路8號(hào)院6號(hào)樓12層1201內(nèi)1201室”。
2022-07-11 適用范圍由：產(chǎn)品適用范圍由與胰島素注射筆配合使用向人體皮下注射胰島素。變更為：與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。型號(hào)規(guī)格變化見(jiàn)附頁(yè)技術(shù)要求變化見(jiàn)技術(shù)要求變化對(duì)比表。
2022-07-11 適用范圍由：產(chǎn)品適用范圍由與胰島素注射筆配合使用向人體皮下注射胰島素。變更為：與注射筆配合使用，用于藥物皮下注射。型號(hào)規(guī)格變化見(jiàn)附頁(yè)技術(shù)要求變化見(jiàn)技術(shù)要求變化對(duì)比表。