注冊證編號 國械注進(jìn)20203130390
注冊人名稱 OrbusNeich Medical, B.V.
注冊人住所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生產(chǎn)地址 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
代理人名稱 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司
代理人住所 深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號
產(chǎn)品名稱 雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和雷帕霉素藥物洗脫支架兩部分組成。導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管體、球囊、尖端組成，球囊內(nèi)有兩個(gè)不透射線的定位標(biāo)記。支架為經(jīng)激光切割、雕刻成一定直徑、長度的管體，其表面涂覆雷帕霉素與生物可降解高分子聚合物藥物載體的混合涂層，然后對整個(gè)支架表面進(jìn)行抗體CD34+單克隆抗體的表面修飾。藥物洗脫支架預(yù)裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于經(jīng)挑選適合接受球囊血管成形術(shù)、因原發(fā)性和/或再狹窄的冠狀動脈病變引起的有癥狀的缺血性心臟病患者。適用血管的參考直徑為2.5mm～4.0mm，病變長度應(yīng)≤34mm。
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局