【生產(chǎn)地址】美國3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 代理人住所:北京市朝陽區(qū)朝陽門外大街20號1幢8層811B
注冊證編號 國械注進20173460171 注冊人名稱 Bioplate, Inc. 注冊人住所 3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 生產(chǎn)地址 3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 代理人名稱 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 代理人住所 北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室 產(chǎn)品名稱 顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery 管理類別 第三類 型號規(guī)格 見附頁。 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該系統(tǒng)包括骨板、螺釘。其中骨板由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)要求的1級純鈦材料制成,螺釘由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成。表面無著色。非滅菌包裝。 適用范圍/預(yù)期用途 用于顱面骨骼重建和顱面部創(chuàng)傷性骨折的修復(fù)。 備注 原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2013第3462102號(更) 審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局