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孟魯司特鈉口溶膜(齊魯)價(jià)格對(duì)比 5mg*7片

產(chǎn)品名稱：孟魯司特鈉口溶膜 (潤(rùn)沛)
包裝規(guī)格：5mg*1片*7袋產(chǎn)品劑型：膜劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210010 藥品本位碼：86904021004170
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司
商品條碼：6915798006285
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孟魯司特鈉口溶膜潤(rùn)沛其它規(guī)格

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￥75.00 孟魯司特鈉口溶膜(潤(rùn)沛) 處方藥

共 4 個(gè)商家銷售規(guī)格：5mg*14片膜劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210010
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【警示語(yǔ)】在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見【注意事項(xiàng)】）。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
【產(chǎn)品名稱】孟魯司特鈉口溶膜
【商品名/商標(biāo)】
潤(rùn)沛
【規(guī)格】5mg*1片*7袋
【性狀】孟魯司特鈉口溶膜為粉紅色片狀薄膜。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于1歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，阿司匹林敏感的哮喘癥狀，以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于2歲至14歲兒童季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎，減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
【用法用量】每日一次。哮喘患者應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎患者可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和過(guò)敏性鼻炎的患者應(yīng)每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎患者：每日一次，每次一片（5mg）。2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎患者：每日一次，每次一片（4mg）。1至2歲哮喘患者：每日一次，每次一片（4mg）。以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果。本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。
【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。原研產(chǎn)品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。原研產(chǎn)品對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%，且發(fā)生率大于安慰劑組；按頻率降序排列)分別為：上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、咽炎、咳嗽、腹痛、腹瀉、中耳炎、流行性感冒、鼻漏、鼻竇炎、耳炎。2至5歲兒童哮喘患者：已在573名2至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨床研究中，原研產(chǎn)品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。口渴發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。累積已有426名2至5歲兒童患者使用原研產(chǎn)品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，63名患者治療12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。隨著原研產(chǎn)品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)變化。以下不良事件的頻率≥2%，且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者：發(fā)熱、咳嗽、腹痛、腹瀉、頭痛、鼻漏、鼻竇炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃腸炎、濕疹、蕁麻疹、水痘、肺炎、皮炎和結(jié)膜炎。6個(gè)月至23個(gè)月兒童哮喘患者：已在大約175名6至23個(gè)月兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。以下不良事件的頻率≥2%，且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者：上呼吸道感染、喘鳴；中耳炎；咽炎、扁桃體炎、咳嗽；鼻炎。較不常見的不良事件發(fā)生頻率在原研產(chǎn)品和安慰劑組之間相當(dāng)。2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者：在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，已在280名2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。每天晚間服用原研產(chǎn)品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，沒有觀察到服用原研產(chǎn)品患者的發(fā)生率≥1%，且比安慰劑組有更高的與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。原研產(chǎn)品治療組中發(fā)生率≥2%，且發(fā)生率大于安慰劑治療組的不良事件如下：頭痛、中耳炎、咽炎和上呼吸道感染。臨床實(shí)踐的合并分析：使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者，6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者)進(jìn)行了合并分析。在9929例服用原研產(chǎn)品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了原研產(chǎn)品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者，11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者)進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用原研產(chǎn)品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12(95%CI[0.93；1.36])。這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。上市后的經(jīng)驗(yàn)：在原研產(chǎn)品批準(zhǔn)后使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。因?yàn)檫@些不良反應(yīng)是從不確定數(shù)量的人群中自愿報(bào)告的，因此不能總是可靠地估計(jì)頻率或確立與藥物暴露的因果關(guān)系。原研產(chǎn)品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加、血小板減少癥。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺、失眠、記憶損傷、強(qiáng)迫癥狀、精神運(yùn)動(dòng)過(guò)激(包括易激惹、煩躁不安和震顫)、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細(xì)胞增多癥。胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。肝膽紊亂：ALT和AST升高、十分罕見的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥、皮疹、蕁麻疹。肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。腎和泌尿系統(tǒng)紊亂：兒童遺尿癥(偶見)。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。接受原研產(chǎn)品治療的哮喘患者可出現(xiàn)系統(tǒng)性嗜酸性粒細(xì)胞增多癥，有時(shí)候還出現(xiàn)符合Churg-Strauss綜合征的血管炎臨床特征，該疾病常常需要全身糖皮質(zhì)激素治療。這些事件有時(shí)候需要對(duì)口服糖皮質(zhì)激素減量。醫(yī)師必須對(duì)患者出現(xiàn)的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病加以警惕。
【禁忌】對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用孟魯司特鈉口溶膜。
【注意事項(xiàng)】請(qǐng)將本品放置在兒童接觸不到的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。參照【使用方法】給藥，藥品溶解時(shí)，不要咀嚼、吐痰或說(shuō)話，以免發(fā)生因藥物未能正常使用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)（如窒息）。口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。應(yīng)告知患者準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)膿尵扔盟帯ｋm然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。據(jù)報(bào)道，服用本品的成人、青少年和兒童患者可出現(xiàn)神經(jīng)精神事件。服用孟魯司特鈉的上市后報(bào)告包括興奮、攻擊行為或敵意、焦慮、抑郁癥、定向力障礙、注意力障礙、夢(mèng)境異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺、失眠、易怒、記憶缺陷、強(qiáng)迫癥狀、不安、夢(mèng)游癥、自殺意念和行為（包括自殺）、抽搐和震顫。有關(guān)孟魯司特鈉的一些上市后報(bào)告的臨床細(xì)節(jié)似乎與藥物引起的效應(yīng)一致。服用孟魯司特鈉的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與孟魯司特鈉相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件。患者和/或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征—一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。這些情況有時(shí)與減少或停用口服糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)，雖然這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系尚未確定，但建議對(duì)服用本品的患者加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)控。已知對(duì)阿司匹林敏感的患者在服用本品時(shí)應(yīng)繼續(xù)避免使用阿司匹林或非甾體抗炎藥。孟魯司特可能對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的能力無(wú)影響或存在微小的影響。然而，有個(gè)別嗜睡和頭暈的報(bào)道。
【藥物相互作用】本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛、華法林、吉非羅齊、伊曲康唑、甲狀腺激素、鎮(zhèn)靜類安眠藥、非甾體類抗炎藥、苯二氮卓類藥物、減充血?jiǎng)┖图?xì)胞色素P450（CYP）酶誘導(dǎo)劑。甲狀腺激素、鎮(zhèn)靜類安眠藥、非甾體類抗炎藥、苯二氮卓類藥物和減充血?jiǎng)弘m然沒有進(jìn)行額外的特定的相互作用研究，但本品與臨床研究中廣泛使用的常見處方藥物聯(lián)用，沒有臨床不良相互作用的證據(jù)。這些藥物包括甲狀腺激素、鎮(zhèn)靜類安眠藥、非甾體類抗炎藥、苯二氮卓類藥物和減充血?jiǎng)?。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）減少大約40%。由于孟魯司特通過(guò)CYP3A4、2C8和2C9代謝，因此孟魯司特應(yīng)謹(jǐn)慎與CYP、3A4、2C8和2C9誘導(dǎo)劑（如苯妥英鈉、苯巴比妥、利福平）同時(shí)服用，特別是兒童。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮（一種主要通過(guò)CYP2C8代謝的典型探測(cè)底物）藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明，孟魯司特在體內(nèi)對(duì)YP2C8沒有抑制作用。因此認(rèn)為孟魯司特不會(huì)對(duì)通過(guò)這種酶代謝的藥物（例如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈）產(chǎn)生影響。體外研究表明，孟魯司特是CYP2C8、2C9和3A4的底物。一項(xiàng)涉及孟魯司特和吉非貝齊（CYP2C8和2C9的抑制劑）藥物間相互作用的臨床研究證明，吉非貝齊能使孟魯司特的全身暴露水平增加4.4倍。CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑-伊曲康唑，與吉非貝齊和孟魯司特同時(shí)給藥后不會(huì)進(jìn)一步增加孟魯司特的全身暴露水平。在臨床安全研究中，使用了大于在成人中批準(zhǔn)的10mg劑量（例如連續(xù)22周給予成人患者200mg/天的劑量，以及連續(xù)大約1周給予患者最高為900mg/天的劑量），沒有觀察到有臨床意義的不良事件，基于這樣的數(shù)據(jù)，吉非貝齊對(duì)孟魯司特全身暴露水平的影響被認(rèn)為是不具有臨床意義的。因此，與吉非貝齊同時(shí)給藥，無(wú)需調(diào)整孟魯司特的劑量。根據(jù)體外數(shù)據(jù)，孟魯司特與其他已知的CYP2C8抑制劑（例如甲氧芐啶）之間預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生有臨床意義的藥物相互作用。此外，僅孟魯司特與伊曲康唑同時(shí)給藥不會(huì)顯著增加前者的全身暴露水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】若涉及孕婦及哺乳期用藥，可參考以下信息：無(wú)妊娠女性研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。已有數(shù)據(jù)顯示，已發(fā)表的評(píng)價(jià)妊娠女性使用孟魯司特的重大出生缺陷的前瞻性和回顧性隊(duì)列研究并未確立藥物相關(guān)性風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有的研究在方法上有一定的局限性，包括樣本量太小，有些是回顧性數(shù)據(jù)收集，以及不一致的比較組。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期女性應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】本品僅批準(zhǔn)用于兒童。
【藥理毒理】孟魯司特鈉是一種口服的白三烯受體拮抗劑，能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體，從而改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】齊魯制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20210010
【生產(chǎn)地址】濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)
【條形碼】6915798006285
【藥品本位碼】86904021004170