血管鞘組價格對比 RM*ES7J16HQS 泰爾茂

產品名稱：血管鞘組
型號規(guī)格：RM*ES7J16HQS 包裝單位：根
注冊證號：國械注進20183030228批件
生產廠家：日本泰爾茂株式會社
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
適用范圍：該產品是將導管等經(jīng)皮插入橈動脈時所使用的器械。

【警示】購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用
【產品名稱】血管鞘組
【結構與組成】該產品由導管鞘、擴張器、導絲和穿刺針組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期30個月。
【適用范圍】
該產品是將導管等經(jīng)皮插入橈動脈時所使用的器械。
【用法用量】1、如有需要，用皮膚切開器在穿刺部位皮膚上造一個小口。2、如有需要，取下塑料穿刺針上的過濾器帽，裝上注射器。3、將塑料穿刺針插入橈動脈中，留下導引套管，然后拔出內針。拔出內針后，將導引套管前推(如圖1所示)。4、將短導絲，柔軟部分在前，通過導引套管，插入橈動脈。使用尖端呈角型的短導絲時，使用本產品的導引插入器可以很容易插進去(圖2)。注意：短導絲，應緩慢操作。感到有阻力時，不可勉強轉動短導絲，而是要查明阻力的原因，并清除障礙?！究赡軙p傷血管】5、留下短導絲，拔掉導引套管。6、將沖洗管線連接到本產品鞘三通閥上，向鞘內預灌注肝素化生理鹽水，注滿，排空所有空氣。鞘的外表面也要用肝素化生理鹽水濕潤。注意：三通閥的旋塞不得擰轉超過180度(超過擋塊)。[否則會造成旋塞上浮，有可能造成血液漏出，阻斷藥物通道]7、本產品的擴張器也要用注射器灌注肝素化生理鹽水進行沖洗。8、將擴張器插入鞘，以確保鞘外殼與擴張器座緊鎖(圖3)。注意：擴張器應對準閥中心部位插入。[偏離中心位置勉強插入，有可能導致閥受損，不能保持止血功能。另外擴張器遠端破損可能無法穿刺。]·鎖定擴張器和鞘。[否則只有鞘前進時，鞘遠端可能會損傷血管壁]·在濕潤狀態(tài)下使用。如其表面已干燥，那么使用前要將其浸濕。[可能損傷血管壁]9、組合鞘和擴張器，將其一起沿短導絲插入橈動脈。(圖4)10、將擴張器座稍傾斜，與外殼鎖口斷開。(圖5)11、將鞘留在橈動脈中，慢慢將短導絲和擴張器拔出(圖6)。注入肝素化生理鹽水或是需要取樣血液時，將短導絲拔出，用擴張器座作為注入或取樣端口。注意慢慢將擴張器從鞘中拔出。[鞘的閥門若沒有適當發(fā)揮功能，血液有流出的可能]·注意僅將鞘留置在入口時，向前推進鞘會造成血管壁損傷。12、對準閥門的中心，將導管插入鞘中。13、將導管通過鞘插入橈動脈，直至進入靶部位(圖7)。在更換導管的情況下，拔出導管，重復第12步操作。注意：通過鞘將導管拔出時、或者是再插入導管時，為了除去鞘尖端附近附著的纖維蛋白沉積，要對三通閥進行抽吸。(圖8)·用注射器快速抽吸時，要小心謹慎、因其可能會通過閥門吸入空氣。·在鞘留置部位附近進行穿刺、縫合、組織切割時，要小心操作。[有可能切斷鞘]。不得使用夾子，也不能用細絲捆綁鞘。14、如有需要，將輸液管線連接在三通閥上持續(xù)輸注。(圖9)注意：用針從三通閥混注時，裝上混注帽，不能讓針尖碰觸到旋塞。[否則可能造成旋塞破損，藥液漏出]15、導管手術操作完成后，在拔出導管后再將鞘拔出。詳見說明書。
【禁忌】禁止再次使用，禁止再次滅菌
【注意事項】?血管內的操作，必須在高分辨率X射線透視下慎重進行。操作過程中即便是稍微感到阻力，也應中止操作，并確認其原因。[否則有可能導致血管損傷，及造成本產品破損、斷裂]?使用前、先仔細確認并用醫(yī)藥品及醫(yī)療器械的說明書，確認后再行使用。在使用脂肪乳劑及含脂肪乳劑的醫(yī)藥品，使用含蓖麻等油性成分、表面活性劑或酒精等溶解輔助劑的醫(yī)藥品時，必須注意三通閥的開裂。[藥液不同，可能會導致三通閥開裂，血液及藥液漏出，空氣混入等。尤其是，全身麻醉劑、升壓劑、抗惡性腫瘤劑及免疫抑制劑等的投藥，若沒能確保必要的投藥量，將有可能會給患者帶來嚴重影響。而且，更換管線時再緊固，過度擰緊及緊固增大，是促使開裂發(fā)生的重要原因]?應根據(jù)疹斷部位及解剖學的意見，選擇合適尺寸的鞘。從支管進行壓力監(jiān)控時、建議比并用器械大一半或是全尺寸大小的鞘。不得從三通閥處使用注射機等高壓注入造影劑。[會有漏液或破損的可能]?擴張器和導管插入鞘時，不可通過三通閥進行沖洗。[會有漏液或破損的可能]?鞘壁厚很薄，從包裝內取出鞘時要謹慎。[可能損傷鞘]?注意用鉗子等將導引套管及支管鉗住時，不可將其損傷，而且用注射針的尖端、剪刀等刀片、其他尖銳物時也要注意不可損傷導引套管及支管，[導引套管及支管會有可能發(fā)生漏液、混入空氣、破裂]·注射針的針尖、剪刀等刀片、其他銳物等不可傷及鞘及擴張器管。[有可能導致空氣混入、血液漏出、鞘和擴張器管的破裂]?在導絲、導管插入導管鞘的閥的狀態(tài)下，不可將導絲或導管傾斜。[導管鞘的閥功能不良，會有可能導致血液流出]?支管及與支管連接處，不可施加過大負荷的力來拉伸、按壓或折彎。[有可能導致支管破損或支管連接處脫落]?不能向三通閥的旋塞施加過大負荷的拉力。[會有旋塞脫落或發(fā)生漏液的可能性]?所有操作都必須在無菌條件下進行。包裝破損、臟污或產品破損等異常情況下嚴禁使用。包裝開封后應立即使用，使用后應注意防止感染，并采用安全的方法進行處理。詳見說明書。
【貯藏】注意勿沾水，避免置于陽光直射及高溫多濕處保管。
【有效期】30個月。
【生產廠家】日本泰爾茂株式會社
【藥品上市許可持有人】泰爾茂醫(yī)療產品(上海)有限公司
【注冊證號】國械注進20183030228
【生產地址】日本靜岡縣富士宮市舞舞木町150號/代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美盛路56號04樓三層I部位

注冊證編號國械注進20183030228
注冊人名稱泰爾茂株式會社テルモ株式會社
注冊人住所東京都澀谷區(qū)幡個谷2丁目44番1號東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2丁目44番1號
生產地址
靜岡縣富士宮市舞舞木町150號150，Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA（靜岡県富士宮市舞々木町150番地）
代理人名稱泰爾茂醫(yī)療產品（上海）有限公司
代理人住所中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號04樓三層Ⅰ部位
產品名稱血管鞘組心臓用カテーテルイントロデューサキット
管理類別第三類
型號規(guī)格見附頁
結構及組成/主要組成成分
該產品由導管鞘、擴張器、導絲和穿刺針組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期30個月。
適用范圍/預期用途該產品是將導管等經(jīng)皮插入橈動脈時所使用的器械。
產品儲存條件及有效期
附件產品技術要求
其他內容 /
備注原注冊證編號：國械注進20183770228。
審批部門國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-01-10
生效日期
有效期至 2028-06-24
變更情況 2021-06-25 詳見附件變更對比表。
2022-03-30 “代理人名稱:泰爾茂（中國）投資有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓805-A室”變更為“代理人名稱:泰爾茂醫(yī)療產品（上海）有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號04樓三層I部位”。
2022-09-30 型號規(guī)格變化詳見附件1。產品技術要求變化詳見附件2。
2022-09-30 型號規(guī)格變化詳見附件1。產品技術要求變化詳見附件2。
2022-09-30 型號規(guī)格變化詳見附件1。產品技術要求變化詳見附件2

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