注冊證編號 國械注許20183130089
注冊人名稱 冠亞生技股份有限公司
注冊人住所 新北市永和區(qū)成功路一段80號20樓
生產(chǎn)地址 臺北市內(nèi)湖區(qū)州子街50號
代理人名稱 聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所 西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產(chǎn)品名稱 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)史麥特艾爾脊椎固定系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由螺釘，螺母，脊椎鉤，椎板鉤，椎弓根鉤，橫向連接器，連接塊，側(cè)邊桿，滑桿，預彎滑桿組成，由符合ISO5832-3標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制成，產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理，非滅菌包裝。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品是椎弓根骨螺釘固定系統(tǒng)，為骨骼發(fā)展成熟，且患者有下列急性或慢性癥狀的患者提供固定及穩(wěn)定的效果；該產(chǎn)品也可用于接收自體骨移植術(shù)的患者，骨組織融合后取出該產(chǎn)品。適用于胸椎及腰椎（T1ˉS1）的椎體骨折與腫瘤切除后的固定、脊柱側(cè)彎與前彎、脊柱滑脫（第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ級）、椎間盤病變、脊椎不穩(wěn)定。
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（許）字2014第3460134號
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局