【生產(chǎn)地址】美國1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218;56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號第一層
注冊證編號 國械注進(jìn)20173462003 注冊人名稱 Biomet Microfixation 注冊人住所 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218 生產(chǎn)地址 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218 代理人名稱 深圳市普天陽醫(yī)療器械有限公司 代理人住所 深圳市福田區(qū)益田路西、福中路北新世界商務(wù)中心2404 產(chǎn)品名稱 顱頜固定系統(tǒng)Titanium Bone Fixation Set 管理類別 第三類 型號規(guī)格 見規(guī)格型號附頁。 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由骨板、鈦網(wǎng)和骨釘組成,骨板和鈦網(wǎng)材料符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA1、TA2或TA4材料制成,骨釘和墊片采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制成,具體詳見規(guī)格型號列表,部分產(chǎn)品表面經(jīng)過了陽極氧化處理,非滅菌或滅菌包裝。 適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于口腔、顱骨上頜面的手術(shù)。如骨折內(nèi)固定、截骨術(shù)(包括正頜)、修復(fù)和重建。 審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局