• 【警示】購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】?jī)杉皆炜诖?/li>
• 【型號(hào)規(guī)格】401541 57mm
• 【結(jié)構(gòu)與組成】該產(chǎn)品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來收集排泄物，卡環(huán)用來與造口底盤連接。其中袋體分為開口和閉口兩種。開口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥。為了增加與皮膚接觸的舒適性，袋體外單面帶靜舒網(wǎng)或者雙面均帶靜舒網(wǎng)。卡環(huán)由硬質(zhì)聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復(fù)合薄膜制成，靜舒網(wǎng)由EMA/EVA復(fù)合薄膜制成，過濾片材料為活性炭，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和聚丙烯樹脂疊合制成。
• 【適用范圍】

  該產(chǎn)品與造口底盤配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。

• 【生產(chǎn)廠家】英國(guó)康維德有限責(zé)任公司
• 【藥品上市許可持有人】康維德(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司
• 【注冊(cè)證號(hào)】國(guó)械備20140099
• 【生產(chǎn)地址】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.

備案號(hào) 國(guó)械備20140099
備案人名稱 康維德有限責(zé)任公司
備案人注冊(cè)地址 First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
生產(chǎn)地址 First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.
代理人名稱 康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司
代理人注冊(cè)地址 上海市浦東新區(qū)耀龍路1359號(hào)1幢11層1105、1106室
產(chǎn)品名稱 兩件式造口袋 Two-piece ostomy pouch
產(chǎn)品描述 該產(chǎn)品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來收集排泄物，卡環(huán)用來與造口底盤連接。其中袋體分為開口和閉口兩種。開口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥。為了增加與皮膚接觸的舒適性，袋體外單面帶靜舒網(wǎng)或者雙面均帶靜舒網(wǎng)。卡環(huán)由硬質(zhì)聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復(fù)合薄膜制成，靜舒網(wǎng)由EMA/EVA復(fù)合薄膜制成，過濾片材料為活性炭，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和聚丙烯樹脂疊合制成。
預(yù)期用途 該產(chǎn)品與造口底盤配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。
備注 系原按照第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2014-09-10

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