注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20203130291
注冊(cè)人名稱 愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America
生產(chǎn)地址 One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore.
代理人名稱 愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Transcatheter Aortic Valve System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘套件、經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管、瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期19個(gè)月。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高?；蚪傻模ɡ纾焊鶕?jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
備注 注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1.對(duì)上市前臨床試驗(yàn)入組的患者繼續(xù)進(jìn)行隨訪，評(píng)估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。2.為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在真實(shí)世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性，上市后開(kāi)展注冊(cè)研究，對(duì)植入產(chǎn)品的患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。3.如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
變更情況 2020-12-03 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路2號(hào)313室”。