注冊證編號 國械注進20153133935
注冊人名稱 美科微先公司MicroVention. Inc.
注冊人住所 1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780, USA
生產(chǎn)地址 1）1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780，USA 2）Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
代理人名稱 深圳綠洲興業(yè)科技有限公司
代理人住所 深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）
產(chǎn)品名稱 彈簧圈系統(tǒng)MicroPlex Coil System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由彈簧圈、v-trak遞送推桿（包括帶有V-Trak regular遞送推桿和帶有V-Trak advanced遞送推桿）、導(dǎo)入鞘管和縮退鎖組成。彈簧圈絲體材料為鉑鎢合金，與遞送推桿間的耦合器材料為鉑銥合金，彈簧圈有聚烯烴彈性體制成的抗解脫絲。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于對顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動脈瘤或其它血管畸形處的血流及對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞治療。
備注 原注冊證編號：國械注進20153773935
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-06-16
有效期至 2025-06-15
變更情況 2020-10-19 “代理人名稱：美國微新公司北京代表處；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號1號樓B座17層AB單元”變更為“代理人名稱：北京微仙醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號1號樓B座17層A單元”。 2021-10-12 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路霞光里18號1號樓B座17層A單元”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓15層1501內(nèi)02、03單元”。 2021-05-10 型號規(guī)格變更見變化對比表。技術(shù)要求變更見技術(shù)要求變化對比表（附件1）。