注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20173165001
注冊人名稱 博士倫有限公司Bausch&Lomb Incorporated
注冊人住所 1400 North Goodman Street, Rochester, New York 14609, USA
生產(chǎn)地址
1. 3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA
2. 3902 California Road, Orchard Park, NY 14127 USA
代理人名稱 博士倫（上海）貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路358號(hào)第四層405部位
產(chǎn)品名稱 眼科治療系統(tǒng)Vision Enhancement System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 主機(jī)型號(hào)BL1433，BL14334附件型號(hào)見《產(chǎn)品技術(shù)要求》1.1和附錄C
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機(jī)、超聲附件、玻切附件、注吸附件、電凝附件、照明附件、套包附件和注壓附件
組成。具體描述見《產(chǎn)品技術(shù)要求》1.1和附錄C
適用范圍/預(yù)期用途
用于白內(nèi)障乳化和吸除手術(shù)，以及前節(jié)和后節(jié)玻璃體切除術(shù)。該系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于眼前節(jié)和眼后
節(jié)手術(shù)。能夠進(jìn)行超聲乳化（同軸或雙手）、灌注/抽吸、雙極電凝、玻璃體切除術(shù)、硅油
注吸和氣液交換手術(shù)。注：同軸超聲乳化是同一個(gè)超乳手柄中融合灌注與抽吸，雙手超乳是
灌注與抽吸分開進(jìn)行。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20173235001
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-11-29
生效日期 2022-01-11
有效期至 2027-01-10
變更情況
2019-08-01 變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變更對(duì)比表。
2020-12-04 產(chǎn)品技術(shù)要求變化見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。
2022-01-29 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表》。
2023-02-20 產(chǎn)品技術(shù)要求變化見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表》。
2023-03-21 產(chǎn)品技術(shù)要求變化見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表》。
2023-10-31 型號(hào)規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)要求變更見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表》。
2024-08-12 生產(chǎn)地址變更見《生產(chǎn)地址變更對(duì)比表》。產(chǎn)品技術(shù)要求變更見《產(chǎn)品技術(shù)要
求變更對(duì)比表》。