注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20182402318
注冊(cè)人名稱 美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories　
注冊(cè)人住所 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址 8365 Valley Pike，Middletown，VA 22645 USA
代理人名稱 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱 肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL； 試劑1：5×87 mL，試劑2：5×27 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 反應(yīng)成分：試劑1： 二磷酸腺苷(ADP)鉀鹽，一磷酸腺苷(AMP)，二腺苷五磷酸(AP5A)，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH) (腸膜明串珠菌)，葡萄糖，己糖激酶(酵母)，咪唑，醋酸鎂，N-乙酰-L半胱氨酸(NAC)，試劑2 ：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸鎂；非反應(yīng)成分： 試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的肌酸激酶。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403588號(hào)
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-08-28
有效期至 2023-08-27
變更情況 1、注冊(cè)人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL； 試劑1：5×87 mL，試劑2：5×27 mL。”變更為“ARCHITECT: 試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL；試劑1：5×87 mL，試劑2：5×27 mL。 Alinity: 試劑1：4×35.8 mL，試劑2：4×12.0 mL。”。4、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。5、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。,產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更，由“儲(chǔ)存于2～8℃，有效期為13個(gè)月”變更“儲(chǔ)存于2～8℃，有效期為9個(gè)月”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。