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吸入用異丙托溴銨溶液價(jià)格對(duì)比 0.5mg*10支坦輕舒

產(chǎn)品名稱：吸入用異丙托溴銨溶液 (坦輕舒)
包裝規(guī)格：2ml:0.5mg*10支產(chǎn)品劑型：吸入用溶液劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213362 藥品本位碼：86910349000220
生產(chǎn)廠家：河北仁合益康藥業(yè)有限公司
商品條碼：6973971700108
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用主治疾病：點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱】吸入用異丙托溴銨溶液
【商品名/商標(biāo)】
坦輕舒
【規(guī)格】2ml:0.5mg*10支
【主要成份】異丙托溴銨。
【性狀】吸入用異丙托溴銨溶液為無(wú)色或淡黃色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品作為支氣管擴(kuò)張劑用于慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，引起的支氣管痙攣的維持治療。本品可與吸入性β-受體激動(dòng)劑合用于治療慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支氣管炎和哮喘，引起的急性支氣管痙攣。
【用法用量】劑量：劑量應(yīng)按患者個(gè)體需要做適量調(diào)整；在治療過(guò)程中患者應(yīng)該在醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下。建議在急性治療或維持治療過(guò)程中不要超過(guò)所推薦的每日劑量。如果治療后病情未見(jiàn)顯著改善或患者病情惡化，必須尋求醫(yī)學(xué)建議以制定新的治療計(jì)劃。發(fā)生急性或迅速惡化的呼吸困難時(shí)。應(yīng)指導(dǎo)患者立即咨詢醫(yī)師。以下為推薦劑量：維持治療：成人(包括老人)和12歲以上青少年：每次1個(gè)單劑量小瓶，每天3-4次。急性發(fā)作治療：成人(包括老人)和12歲以上青少年：每次1個(gè)單劑量小瓶；患者病情穩(wěn)定前可重復(fù)給藥。給藥間隔可由醫(yī)師決定。本品可與吸入性β受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用。成人及12歲以上兒童日劑量超過(guò)2mg無(wú)水異丙托溴銨時(shí)，應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下給藥。使用指導(dǎo)：為確保正確使用，請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用指導(dǎo)。單劑量小瓶只能通過(guò)合適的霧化裝置吸入，不能口服或注射。單劑量小瓶中每1ml吸入用溶液可用生理鹽水稀釋至絡(luò)體積2-4ml使用，或者可以和非諾特羅吸入用溶液聯(lián)合使用。本品可使用市售一般的霧化吸入器。在有墻式給氧設(shè)施情況下，吸入液最好以每分鐘6-8升的流速給予。本品可以和祛痰劑鹽酸氨溴索吸入用溶液，鹽酸溴己新吸入用溶液或非諾特羅吸入用溶液共同吸入使用。本品和色甘酸鈉吸入用溶液不能在同一個(gè)霧化器中同時(shí)吸入使用。使用方法：1.按生產(chǎn)廠商或醫(yī)師指導(dǎo)準(zhǔn)備霧化器以加入霧化吸入液。2.從藥品條板上撕下一個(gè)單劑量小瓶。3.用力扭頂部，打開(kāi)單劑量小瓶。4.將單劑量小瓶中的藥液擠入霧化器藥皿中。5.用生理鹽水稀釋至終體積為2-4mL。6.安裝好霧化器，按說(shuō)明使用。7.按廠商的指示棄去霧化器藥四中剩余藥液并將霧化器清洗干凈。由于此單劑量小瓶中不含防腐劑，為防止細(xì)菌污染，在藥物打開(kāi)后應(yīng)立即使用且每次吸入治療時(shí)應(yīng)使用一個(gè)新的單劑量小瓶。部分使用后的、已開(kāi)瓶的或有破損的藥瓶應(yīng)丟棄。
【不良反應(yīng)】多數(shù)不良反應(yīng)與本品所具有的抗膽堿能藥物特性有關(guān)。同其他吸入治療一樣，本品可能出現(xiàn)局部刺激癥狀。依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥物批準(zhǔn)使用后藥物警戒性資料界定藥物不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括頭痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、胃腸動(dòng)力障礙(包括便秘、腹瀉和嘔吐)、惡心和頭暈。
【禁忌】本品禁用于已知對(duì)阿托品或其衍生物(如活性成分異丙托溴銨)或?qū)Ρ酒分腥魏纹渌煞葸^(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】1.超敏反應(yīng)：使用本品后可能會(huì)出現(xiàn)速發(fā)型超敏反應(yīng)，極少數(shù)病例報(bào)告出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫及過(guò)敏反應(yīng)等。2.矛盾性支氣管痙攣：和其它吸入藥品一樣，本品也可導(dǎo)致矛盾性支氣管痙攣，并可能危及生命。如果出現(xiàn)矛盾性支氣管痙攣，則應(yīng)立即停用本品，并換用其它替代治療。3.眼部并發(fā)癥：有窄角型青光眼傾向的患者應(yīng)慎用本品。當(dāng)霧化的異丙托溴銨單獨(dú)或與腎上腺素能β2-受體激動(dòng)劑合用，霧化液進(jìn)入患者眼睛時(shí)，有個(gè)別報(bào)告出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大、眼內(nèi)壓增高、窄角型青光眼、眼痛)。眼痛或眼部不適、視物模糊、與結(jié)膜充血所致的紅眼有關(guān)的視覺(jué)暈輪或彩色影像、和角膜水腫可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出現(xiàn)上述某些癥狀，應(yīng)首先使用縮瞳藥并立即求助醫(yī)師?；颊邞?yīng)在指導(dǎo)下正確使用本品。應(yīng)注意避免藥液或氣霧進(jìn)入眼睛。建議患者通過(guò)噴嘴吸入霧化吸入液。如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應(yīng)注意保護(hù)眼睛。4.腎臟及泌尿系統(tǒng)反應(yīng)：已經(jīng)存在尿道阻塞(如前列腺增生或膀胱頸梗阻)的患者應(yīng)慎用本品。5.胃腸動(dòng)力障礙：有囊性纖維化的患者更易于出現(xiàn)胃腸動(dòng)力障礙。6.對(duì)駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)械能力的影響：目前尚無(wú)本品對(duì)駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)械能力影響的研究。但是，應(yīng)告知患者在使用本品治療期間可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，如頭暈、調(diào)節(jié)障礙、瞳孔散大和視物模糊。因此，在駕駛汽車(chē)或操縱機(jī)械時(shí)應(yīng)引起注意。
【藥物相互作用】尚未對(duì)本品和其他抗膽堿能藥物的長(zhǎng)期合并吸入用藥進(jìn)行過(guò)研究。因此，不推薦本品和其它抗膽堿能藥物長(zhǎng)期合并用藥。本品與β-受體激動(dòng)劑和黃嘌呤類(lèi)制劑合用時(shí)，能增強(qiáng)支氣管擴(kuò)張作用。如果同時(shí)使用其他抗膽堿能類(lèi)藥物，如含哌侖西平的藥物，則吸入用異丙托溴銨溶液的治療效果和不良反應(yīng)均會(huì)更加顯著。當(dāng)霧化的異丙托溴銨和β-受體激動(dòng)劑合用時(shí)，有窄角型青光眼病史的患者可能增加急性青光眼發(fā)作的危險(xiǎn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品在人體妊娠期用藥的安全性尚未建立。在已確認(rèn)妊娠或可能妊娠期間使用本品必須權(quán)衡用藥所帶來(lái)的益處和對(duì)胎兒可能造成的危害。非臨床研究顯示，吸入或鼻內(nèi)給予明顯高于人推薦劑量的本品時(shí)，未顯示胚胎毒性或致畸性。哺乳：目前尚不清楚異丙托溴銨是否通過(guò)乳汁排泌。但是當(dāng)吸入給予本品時(shí)，在嬰兒體內(nèi)不太可能達(dá)到具有重要意義的量。盡管如此，哺乳期婦女使用本品應(yīng)特別慎重。生育：尚無(wú)異丙托溴銨對(duì)生育影響的臨床數(shù)據(jù)。非臨床研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異丙托溴銨對(duì)生育的不良影響(見(jiàn)毒理研究)。
【老年患者用藥】無(wú)特殊注意事項(xiàng)。
【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。
【藥理毒理】藥理作用：異丙托溴銨是一種具有抗膽堿能(副交感)特性的季銨化合物，通過(guò)拮抗迷走神經(jīng)釋放的遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)的反射?？鼓憠A能藥物可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用引起的細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度增高。吸入異丙托溴銨的支氣管擴(kuò)張作用主要是肺局部作用而非全身性作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠、犬和恒河猴6個(gè)月吸入毒性試驗(yàn)中，犬可見(jiàn)口腔粘膜干燥和心動(dòng)過(guò)速，支氣管肺系統(tǒng)和其他器官中未見(jiàn)與本品相關(guān)的組織病理學(xué)損害，未見(jiàn)不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL)分別為0.38mg/kg/天、0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。大鼠經(jīng)口給藥18個(gè)月毒性試驗(yàn)的NOAEL為0.5mg/kg/天。遺傳毒性試驗(yàn)：異丙托溴銨Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：異丙托溴銨經(jīng)口給藥劑量達(dá)50mg/kg(按mg/m2計(jì)算，約為成人推薦最大吸入日劑量的2000倍)時(shí)，大鼠生育力未見(jiàn)影響，500mg/kg(按mg/m2計(jì)算，約為成人推薦最大吸入日劑量的20000倍)可見(jiàn)大鼠妊娠率降低。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥生殖毒性試驗(yàn)中，給藥劑量分別為10、1000和125mg/kg(按mg/m2計(jì)算，約分別為成人推薦最大吸入日劑量的200、40000和10000倍)。大鼠與兔給藥吸入制劑的生殖毒性試驗(yàn)中，劑量分別為1.5和1.8mg/kg/天(按mg/m2計(jì)算，分別約為成人推薦最大吸入日劑量的60和140倍)。上述試驗(yàn)中未見(jiàn)致畸性。按mg/m2計(jì)算，大鼠在劑量約為成人推薦最大吸入日劑量的3600倍時(shí)可見(jiàn)胚胎毒性，表現(xiàn)為吸收率增加。致癌性：小鼠和大鼠經(jīng)口給藥2年致癌性試驗(yàn)中，劑量高達(dá)6mg/kg(按mg/m2計(jì)算，分別約為成人推薦最大吸入日劑量的120倍和240倍)未見(jiàn)致癌性。
【藥物過(guò)量】未遇到藥物過(guò)量引起的特殊癥狀?；诒酒份^寬的治療窗和局部給藥方式，應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的抗膽堿能癥狀。輕微的全身性抗膽堿能作用表現(xiàn)，包括口干、視力調(diào)節(jié)障礙和心率增加等可能發(fā)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：本品的治療作用是通過(guò)氣道的局部作用產(chǎn)生的。因此支氣管擴(kuò)張的時(shí)間曲線與全身藥代動(dòng)力學(xué)并不完全一致。吸入后，吸入劑量的10-30%(依賴于劑型和吸入技術(shù))通常沉積在肺內(nèi)。劑量的大部分被吞咽并經(jīng)胃腸道排泄。沉積在肺內(nèi)的部分迅速進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)(數(shù)分鐘內(nèi))。母體化合物的累積腎臟排泄(0-24小時(shí))量約為靜脈給藥量的46%，為經(jīng)口服給藥量的小于1%，約為吸入給藥量的3-13%。根據(jù)以上數(shù)據(jù)，異丙托溴銨經(jīng)口和吸入給藥量總的全身生物利用度預(yù)計(jì)分別為2%和7-28%?；诖丝紤]，異丙托溴銨的吞咽量對(duì)全身暴露量無(wú)太大影響。分布：異丙托銨處置的動(dòng)力學(xué)參數(shù)是通過(guò)靜脈注射后計(jì)算血漿濃度獲得的。觀察到血漿濃度迅速的二相減退。穩(wěn)態(tài)時(shí)表觀分布容積(Vdss)約為176L(約2.4L/kg)。藥物與血漿蛋白有少量結(jié)合(小于20%)。非臨床數(shù)據(jù)顯示季銨結(jié)構(gòu)的異丙托溴銨不能通過(guò)胎盤(pán)或血腦屏障。生物轉(zhuǎn)化：靜脈注射的約60%被代謝，可能主要經(jīng)肝臟氧化代謝。莨菪酸基團(tuán)的羥甲基經(jīng)水解、脫水或消除后形成的已知代謝物和毒蕈堿受體的親和力很低或完全不親和，因此這些代謝物被認(rèn)為是無(wú)效物質(zhì)。排泄：終末消除期的半衰期約為1.6小時(shí)。異丙托銨的總清除率為2.3L/min，腎臟的排泄率為0.9L/min。異丙托溴銨隨HFA134a拋射劑一起吸入后，24小時(shí)累積腎臟排泄量約為12%。在一項(xiàng)分泌平衡研究中，放射性標(biāo)記的藥物相關(guān)物質(zhì)(包括母體藥物和所有代謝物)的累積腎臟排泄(6天)占靜脈給藥量的72.1%，占口服給藥量的9.3%，占吸入給藥量的3.2%。經(jīng)糞便排泄的總的放射性物質(zhì)占靜脈給藥量的6.3%，占口服給藥量的88.5%，占吸入給藥量的69.4%。因此，靜脈給藥后放射性物質(zhì)主要經(jīng)腎排泄。放射性標(biāo)記的藥物相關(guān)物質(zhì)(包括母體藥物和所有代謝物)消除半衰期為3.6小時(shí)。
【貯藏】30℃以下干燥避光保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】河北仁合益康藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】仁合益康集團(tuán)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20213362
【生產(chǎn)地址】石家莊市趙縣工業(yè)園區(qū)海興路
【條形碼】6973971700108
【藥品本位碼】86910349000220