注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163130649
注冊(cè)人名稱 沃爾德馬林克有限兩合公司W(wǎng)aldemar Link GmbH & Co.KG
注冊(cè)人住所 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)北清路68號(hào)院3號(hào)樓2層03222、03223、03224室
產(chǎn)品名稱 組配式腫瘤及翻修髖膝關(guān)節(jié)假體LINK MEGASYSTEM-C Tumor and Revision Prothesis System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由髖關(guān)節(jié)部件、膝關(guān)節(jié)部件和關(guān)節(jié)用配件組成。髖關(guān)節(jié)部件由股骨柄頸部（含主體、墊圈、螺釘）、股骨柄柄部、卡壓式延長(zhǎng)柄（含主體、固定螺釘）、連接組件（全股骨置換）、連接組件（近端股骨置換，含主體、固定螺釘）、延長(zhǎng)柄、墊圈、支撐環(huán)（含主體、固定螺釘）組成。膝關(guān)節(jié)組件由股骨部件（含主體、限位帽）、脛骨部件（含主體、緩沖墊、長(zhǎng)/短鎖閂、墊環(huán)）、連接部件（含主體、固定螺釘、鎖閂、連接軸、內(nèi)置彈簧、連接軸鎖、半月板組件）組成。關(guān)節(jié)用配件由膨脹螺栓、墊圈、墊塊、中置器組成。股骨柄頸部-主體由符合 YY 0117.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造 Ti6Al4V 合金材料制成；股骨柄柄部、固定螺釘、髖關(guān)節(jié)連接組件、墊環(huán)、鎖閂、連接軸、內(nèi)置彈簧、連接軸鎖、膨脹螺栓由符合 ISO 5832-12 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；延長(zhǎng)柄由符合 ISO 5832-12 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料或由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造 TC4 ELI 鈦合金材料制成；螺釘、卡壓式延長(zhǎng)柄-主體、支撐環(huán)-主體由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4ELI 合金材料制成；墊圈由符合 ISO5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造 Ti6Al4V 合金材料或符合 ISO5832-12 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；股骨部件-主體、脛骨部件-主體、膝關(guān)節(jié)連接組件-主體由符合 YY 0117.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；限位帽、緩沖墊、半月板部件、中置器由符合 GB/T 19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 1 型超高分子量聚乙烯制成；墊塊由符合 GB/T 19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 1 型超高分子量聚乙烯或由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4ELI 合金材料制成。伽馬射線輻照滅菌，有效期為五年。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于腫瘤、前次假體植入失效、嚴(yán)重骨缺損和/或韌帶損傷致關(guān)節(jié)不穩(wěn)定時(shí)的髖關(guān)節(jié)和/或膝關(guān)節(jié)置換。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163460649
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局