注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163140983
注冊(cè)人名稱 日本東鄉(xiāng)美德科技股份有限公司東鄉(xiāng)メディキット株式會(huì)社
注冊(cè)人住所 東京都文京區(qū)湯島一丁目13番2號(hào)
生產(chǎn)地址 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
代理人名稱 北京恒潤(rùn)泰醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所 北京市西城區(qū)西直門南大街2號(hào)C座1007、2門801號(hào)
產(chǎn)品名稱 一次性使用動(dòng)靜脈留置針プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 留置針按照外觀型式可分成有翼型和無(wú)翼型兩種。按照防護(hù)型式可分為普通型、安全護(hù)套型和自回收型。留置針由保護(hù)套、留置部分和穿刺部分組成。自回收型留置針的留置部分由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、翼、防回血閥門和活塞組成，穿刺部分由導(dǎo)引針、針座、激活按鈕、針管和排氣接頭組成。安全護(hù)套型留置針的留置部分由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、翼（有翼型）、防回血閥門和活塞組成，穿刺部分由導(dǎo)引針、錠、針座、安全護(hù)套和排氣接頭組成。普通型留置針的留置部分由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、翼（有翼型）、防回血閥門和活塞組成，穿刺部分由導(dǎo)引針、針座、安全護(hù)套和排氣接頭組成。防護(hù)套、活塞、錠和安全護(hù)套由聚丙烯制成；導(dǎo)管由硫酸鋇聚氨酯制成；導(dǎo)管座和針座由聚碳酸酯制成；防回血閥門由聚異戊二烯制成；導(dǎo)引針由牌號(hào)為06Cr19Ni10的不銹鋼制成；激活按鈕由聚甲醛制成。留置針采用環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于外周靜脈輸液，監(jiān)測(cè)動(dòng)脈壓時(shí)的動(dòng)脈穿刺，以及血液樣本的采集。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163150983
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局