全國(guó)首個(gè)藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班舉辦

　　近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心在武漢市聯(lián)合舉辦全國(guó)第一個(gè)藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班，來(lái)自湖北、北京、上海、江蘇、吉林、浙江、山東等17個(gè)省（市、區(qū)）的藥品質(zhì)量受權(quán)人代表及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員參加培訓(xùn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)人、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人出席培訓(xùn)班開班儀式并講話。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄒賢啟在講話中指出，湖北省是全國(guó)率先推行質(zhì)量受權(quán)人制度的省，要不斷總結(jié)和完善這一制度，使受權(quán)人在確保藥品質(zhì)量的過(guò)程中起到應(yīng)有的作用。

　　本次培訓(xùn)使參訓(xùn)的企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員受益匪淺，為進(jìn)一步加強(qiáng)能力建設(shè)和科學(xué)監(jiān)管起到積極推進(jìn)作用。

　　鏈接：關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，將此項(xiàng)工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)，深入研究，精心組織，周密部署，扎扎實(shí)實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實(shí)施工作。

　　二、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。