三、藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要職責(zé)包括：遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時(shí)還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）、參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。

　　四、藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項(xiàng)培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織，國(guó)家局統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材并為各省局培訓(xùn)師資。

　　五、藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報(bào)告制度。血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)及時(shí)將變更情況及相關(guān)問(wèn)題向報(bào)告部門予以說(shuō)明。各省局應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報(bào)告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。

　　六、各省局應(yīng)認(rèn)真做好實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動(dòng)員，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。

　　七、各省局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，借鑒一些省局已試行或試點(diǎn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗(yàn)，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，積極探索，勇于實(shí)踐，創(chuàng)造性地開展實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作。同時(shí)，應(yīng)注重加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

　　實(shí)施工作中有何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○九年四月八日