注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192402327
注冊(cè)人名稱 德國(guó)美創(chuàng)醫(yī)療儀器生產(chǎn)貿(mào)易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注冊(cè)人住所 Dieselstrasse 1 · 84088 Neufahrn,Germany
生產(chǎn)地址 Dieselstrasse 1 ·84088 Neufahrn,Germany
代理人名稱 北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)1幢2層A201室
產(chǎn)品名稱 活化部分凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）APTT
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 1.活化部分凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑：5×4mL;氯化鈣：5×4mL。2.活化部分凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑：10×4mL,10×5mL,10×2mL,10×8mL,10×10mL;氯化鈣：10×4mL,10×5mL,10×2mL,10×8mL,10×10mL。3.活化部分凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑：4×4mL,4×2mL,4×8mL,4×5mL,10×1mL,4×1mL; 氯化鈣：4×4mL,4×2mL,4×8mL,4×5mL,10×1mL,4×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品結(jié)合了一種對(duì)因子缺乏和肝素敏感的膠狀活化粒子（鎂、鋁硅酸鹽）。試劑也含有來(lái)源于兔腦組織的氯仿提取液、以及緩沖液和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外測(cè)定活化部分凝血酶時(shí)間。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃保存，禁止冷凍，有效期2年。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404324號(hào)
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局