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阿托伐他汀鈣片價(jià)格對(duì)比 10mg*9片湖南迪諾制藥

產(chǎn)品名稱(chēng)：阿托伐他汀鈣片 (建功)
包裝規(guī)格：10mg*9片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331 藥品本位碼：86904914000623
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥股份有限公司
商品條碼：6930045602089
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看

阿托伐他汀鈣片建功其它規(guī)格

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￥7.80 阿托伐他汀鈣片(森迪) 處方藥

共 5 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：10mg*10片片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥股份有限公司

￥22.00 阿托伐他汀鈣片(森迪) 處方藥

共 3 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：10mg*20片片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥股份有限公司

￥5.56 阿托伐他汀鈣片(迪維健) 處方藥

共 2 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：10mg*14片片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥股份有限公司

￥15.00 阿托伐他汀鈣片(迪諾洛克) 處方藥

共 1 個(gè)商家銷(xiāo)售規(guī)格：10mg*10片*4板片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】阿托伐他汀鈣片
【商品名/商標(biāo)】
建功
【規(guī)格】10mg*9片
【主要成份】阿托伐他汀鈣。
【性狀】建功阿托伐他汀鈣片為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、載脂蛋白B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無(wú)其它治療手段時(shí)），以降低總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。冠心?。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。
【用法用量】病人在開(kāi)始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時(shí)間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見(jiàn)明顯療效，治療4周內(nèi)可見(jiàn)最大療效。長(zhǎng)期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿(mǎn)意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認(rèn)的低密度脂蛋白（Low-density lipoprotein,LDL）受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。對(duì)于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是10~80mg/日。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它降脂治療措施（如低密度脂蛋白（LDL）血漿透析法）的輔助治療?；虍?dāng)無(wú)這些治療條件時(shí)，本品可單獨(dú)使用。腎功能不全患者用藥劑量：腎臟疾病既不會(huì)對(duì)本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會(huì)對(duì)其降脂效果產(chǎn)生影響，所以無(wú)需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其它部分另有詳細(xì)描述：橫紋肌溶解與肌?。ㄒ?jiàn)【注意事項(xiàng)】）肝酶異常（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀鈣安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者（阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種），中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛（0.7%）、腹瀉（0.5%）、惡心（0.4%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Alanine aminotransferase,ALT）升高（0.4%）和其他肝酶升高（0.4%）。在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=8755）中最常見(jiàn)（≥2%）且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎（8.3%）、關(guān)節(jié)痛（6.9%）、腹瀉（6.8%）、四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755名接受阿托伐他汀鈣治療的患者發(fā)生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應(yīng)（不考慮因果關(guān)系）。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【禁忌】1.活動(dòng)性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高。2.已知對(duì)本品中任何成分過(guò)敏。3.妊娠：本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時(shí)可能對(duì)胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過(guò)程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(zhǎng)期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對(duì)照研究；但偶有報(bào)告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類(lèi)藥物時(shí)可出現(xiàn)胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)。對(duì)于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方阿托伐他汀鈣?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對(duì)胎兒的潛在危害（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類(lèi)乳汁中分泌尚未可知；但該類(lèi)其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆?lèi)藥物可能對(duì)接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此服用建功阿托伐他汀鈣片的女性禁止哺乳（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
【注意事項(xiàng)】1.骨骼?。喊⑼蟹ニ♀}和其它他汀類(lèi)藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類(lèi)患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影響。與其它他汀類(lèi)藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無(wú)力，同時(shí)伴有肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase, CPK）超過(guò)正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán)孢霉素或細(xì)胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4, CYP 3A4）強(qiáng)抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒（Human immunoddficiency virus, HIV)蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌病或橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)。偶有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌?。↖mmune-mediated necrotizing myopathy, IMNM）（一種自身免疫性肌病）的報(bào)告。免疫介導(dǎo)性壞死性肌?。↖MNM）的特征為：近端肌無(wú)力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后癥狀仍然存在）；肌肉活檢顯示為無(wú)顯著炎癥的壞死性肌病；應(yīng)用免疫抑制劑后改善。對(duì)于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無(wú)力，和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應(yīng)考慮為肌病。應(yīng)建議患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無(wú)力，尤其是伴有不適或發(fā)熱時(shí)或者肌肉體征和癥狀在停用阿托伐他汀鈣后仍存在時(shí)。如果出現(xiàn)肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病，應(yīng)中斷阿托伐他汀鈣治療。在他汀類(lèi)藥物（包括阿托伐他汀鈣）治療期間如果同時(shí)應(yīng)用環(huán)孢霉素A、纖維酸衍生物（貝特類(lèi)藥物）、紅霉素、克拉霉素、秋水仙堿、丙型肝炎蛋白酶抑制劑特拉匹韋、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用（包括沙奎那韋+利托那韋、洛匹那韋+利托那韋、替拉那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、福沙那韋+利托那韋）、煙酸或咪唑類(lèi)抗真菌藥則增加肌病的危險(xiǎn)。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀和纖維酸衍生物（貝特類(lèi)藥物）、紅霉素、克拉霉素、沙奎那韋+利托那韋、洛匹那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、福沙那韋+利托那韋、咪唑類(lèi)抗真菌藥或調(diào)脂劑量的煙酸治療時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡潛在的利益和風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無(wú)力的體征和癥狀，尤其是在治療開(kāi)始的數(shù)月及任何一種藥物劑量上調(diào)期間。當(dāng)阿托伐他汀與前面提到的藥物(見(jiàn)【藥物相互作用】)同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和維持劑量。在上述聯(lián)合用藥的情況下，要考慮定期進(jìn)行肌酸磷酸激酶的測(cè)定，但這樣的監(jiān)測(cè)并不能確?？梢灶A(yù)防嚴(yán)重肌病的發(fā)生。不建議阿托伐他汀和夫地西酸合并給藥，因此建議在夫地西酸治療期間暫停阿托伐他汀治療。阿托伐他汀與秋水仙堿聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，有案例報(bào)道發(fā)生了包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病，當(dāng)聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀和秋水仙堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎(見(jiàn)【藥物相互作用】)。任何患者如有急性、嚴(yán)重情況預(yù)示肌病或有危險(xiǎn)因素(例如嚴(yán)重急性感染、低血壓、大的外科手術(shù)、創(chuàng)傷、嚴(yán)重代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)紊亂、未控制的癲癇發(fā)作)易誘發(fā)繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎功能衰竭，應(yīng)暫?；蛑袛喟⑼蟹ニ♀}治療。2.肝功能異常：同其它降脂治療一樣，他汀類(lèi)藥物可引起肝功能生化指標(biāo)異常。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示接受阿托伐他汀鈣治療的患者有0.7%出現(xiàn)血清天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高（2次或2次以上超過(guò)正常值上限3倍）。用藥劑量為10、20、40和80 mg的患者天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）異常的發(fā)生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。臨床試驗(yàn)中服用阿托伐他汀鈣的患者觀察到以下結(jié)果。1例患者出現(xiàn)黃疸，其它患者肝功能檢查（Liver function tests, LFT）指標(biāo)的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無(wú)關(guān)。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥后，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平恢復(fù)到或接近治療前水平而無(wú)后遺癥。30例肝功能檢查指標(biāo)持續(xù)升高的患者18例在降低阿托伐他汀鈣用藥劑量的情況下繼續(xù)治療。在開(kāi)始阿托伐他汀鈣治療前，建議進(jìn)行肝酶檢測(cè)，并此后根據(jù)臨床指征重復(fù)檢測(cè)。在接受他汀類(lèi)藥物治療（包括阿托伐他汀）患者的上市后報(bào)告中，罕見(jiàn)發(fā)生致死性或非致死性肝功能衰竭。在使用阿托伐他汀鈣治療的過(guò)程中，如果發(fā)生嚴(yán)重的肝損傷伴有臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止治療。如果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其他可能的病因，不要重新開(kāi)始阿托伐他汀鈣治療。阿托伐他汀鈣應(yīng)慎用于過(guò)量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者?；顒?dòng)性肝病或原因不明的天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高禁用本品（詳見(jiàn)【禁忌】）。3.內(nèi)分泌功能：有報(bào)道顯示，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（3-hydroxy-3-methyl glutaryl coenzyme A, HMG-CoA）還原酶抑制劑（包括阿托伐他汀鈣）的使用與糖化血紅蛋白（Glycated haemoglobin A1C, HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。他汀類(lèi)藥物能干擾膽固醇合成，從理論上說(shuō)可抑制腎上腺和（或）性腺類(lèi)固醇物質(zhì)的合成。臨床研究表明，阿托伐他汀鈣不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害腎上腺儲(chǔ)備。他汀類(lèi)藥物對(duì)男性生育能力的影響尚無(wú)足夠的病例研究，對(duì)閉經(jīng)前婦女垂體一性腺軸的影響目前尚不清楚。當(dāng)他汀類(lèi)藥物與能夠降低內(nèi)源性類(lèi)固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性：在一只給予阿托伐他汀120 mg/kg/日3個(gè)月的雌性犬中出現(xiàn)腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280 mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現(xiàn)腦出血和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120 mg的劑量如按人類(lèi)最大給藥量每日80 mg計(jì)算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC, 0～24 小時(shí))的16倍。在一項(xiàng)為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬(一只給藥為10 mg/kg/日，另一只為120 mg/kg/日)各出現(xiàn)一次強(qiáng)直性驚厥。在長(zhǎng)期給藥2年，劑量最大達(dá)400 mg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100 mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。按推薦的人類(lèi)最大給藥量每日80 mg計(jì)算，這些給藥量是人體曲線下面積(0～24)的6～11倍(小鼠)和8～16倍(大鼠)。在給予其它他汀類(lèi)藥物時(shí)，觀察到犬中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管損害, 特征為血管周?chē)某鲅? 水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤(rùn)。在臨床正常的犬中，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一本類(lèi)藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時(shí)，以劑量依賴(lài)性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性(視網(wǎng)膜-膝狀體纖維Wallerian 變性)。5.在近期有卒中或短暫腦缺血發(fā)作患者中的應(yīng)用：強(qiáng)化降膽固醇治療預(yù)防卒中研究（SPARCL）共納入4731名近6個(gè)月內(nèi)有腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作但沒(méi)有冠心病的患者，接受阿托伐他汀鈣80 mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示，阿托伐他汀鈣80 mg組患者出血性卒中發(fā)生率高于安慰劑組（分別為55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68；95% CI：1.09-2.59；p=0.0168），兩組患者致死性出血性卒中發(fā)生率相似（阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人），阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率（38人，1.6%）高于安慰劑組（16人，0.7%）。阿托伐他汀組出血性卒中發(fā)生率較高與研究開(kāi)始時(shí)患者的某些基線特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）有關(guān)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。
【藥物相互作用】與他汀類(lèi)可能產(chǎn)生相互作用的藥物包括：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑（如洛匹那韋、達(dá)蘆那韋、利托那韋）、唑類(lèi)抗真菌藥（如伊曲康唑、酮康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗感染藥（如紅霉素、克拉霉素、泰利霉素）、貝特類(lèi)調(diào)脂藥（如吉非貝特、苯扎貝特）、煙酸、奈法唑酮、環(huán)孢素、胺碘酮、地爾硫卓、夫地西酸等。在應(yīng)用他汀類(lèi)藥物治療期間，與下列藥物合用可增加發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性，如：纖維酸衍生物、調(diào)脂劑量的煙酸、環(huán)孢霉素或細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）強(qiáng)抑制劑（如克拉霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑及伊曲康唑）(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和【藥理毒理】)。1.細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）強(qiáng)抑制劑：阿托伐他汀鈣通過(guò)細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）代謝。阿托伐他汀鈣與細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）強(qiáng)抑制劑聯(lián)合用藥可引起阿托伐他汀血漿濃度升高。藥物相互作用的程度和作用增強(qiáng)取決于不同產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）的影響程度?？死顾兀号c阿托伐他汀鈣單獨(dú)用藥比較，阿托伐他汀鈣80 mg與克拉霉素（500 mg，每日二次）聯(lián)合用藥時(shí)阿托伐他汀AUC顯著增加（見(jiàn)【藥理毒理】）。因此應(yīng)用克拉霉素的患者，建議阿托伐他汀每日劑量不超過(guò)20 mg，阿托伐他汀鈣用量＞20 mg時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和【用法用量】）。蛋白酶抑制劑：與阿托伐他汀鈣單獨(dú)用藥比較，阿托伐他汀鈣與數(shù)個(gè)人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑組合聯(lián)合用藥以及與丙型肝炎蛋白酶抑制劑（特拉匹韋）聯(lián)合用藥時(shí)，阿托伐他汀AUC顯著增加（見(jiàn)【藥理毒理】）。因此，對(duì)于使用人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑替拉那韋+利托那韋、或丙型肝炎蛋白酶抑制劑特拉匹韋的患者，應(yīng)避免聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀鈣。對(duì)于使用人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑洛匹那韋+利托那韋治療的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用阿托伐他汀鈣，并應(yīng)使用最低必要?jiǎng)┝?。?duì)于使用人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑沙奎那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、或福沙那韋+利托那韋治療的患者，阿托伐他汀鈣的使用劑量不應(yīng)超過(guò)20 mg，并在使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和【用法用量】）。對(duì)于服用人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑奈非那韋或丙肝蛋白酶抑制劑波西普韋的患者，阿托伐他汀鈣的使用劑量不應(yīng)超過(guò)40 mg，并建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)。伊曲康唑：阿托伐他汀鈣40 mg與伊曲康唑200 mg聯(lián)合用藥時(shí)阿托伐他汀AUC顯著增加（見(jiàn)【藥理毒理】）。因此應(yīng)用伊曲康唑的患者，建議阿托伐他汀每日劑量不超過(guò)20 mg，阿托伐他汀鈣用量＞20 mg時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”和【用法用量】）。2.葡萄柚汁：包含抑制細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）的一種或更多成分，能增加阿托伐他汀的血漿濃度，尤其當(dāng)攝入大量葡萄柚汁時(shí)（每天飲用超過(guò)1.2升）。3.環(huán)孢霉素：阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物是有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽1B1（Organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1）載體的底物。有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽1B1（OATP1B1）抑制劑 (如環(huán)孢霉素) 能增加阿托伐他汀的生物利用度。與阿托伐他汀單獨(dú)用藥比較，阿托伐他汀鈣10 mg 與環(huán)孢霉素5.2 mg/kg/日聯(lián)合應(yīng)用使阿托伐他汀的AUC顯著增加（見(jiàn)【藥理毒理】）。阿托伐他汀鈣與環(huán)孢霉素應(yīng)避免聯(lián)合應(yīng)用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”）。4.吉非羅齊：3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑與吉非羅齊進(jìn)行聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，造成肌病/橫紋肌溶解發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增高，因此阿托伐他汀鈣與吉非羅齊應(yīng)避免聯(lián)合應(yīng)用（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”）。5.其他貝特類(lèi)藥物：已知3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑與其他貝特類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用會(huì)造成肌病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增高，當(dāng)與貝特類(lèi)藥物進(jìn)行聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，阿托伐他汀鈣的服用應(yīng)謹(jǐn)慎（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”）。6.煙酸：當(dāng)阿托伐他汀鈣與煙酸進(jìn)行聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，對(duì)骨骼肌造成影響的風(fēng)險(xiǎn)可能增高；在這一情況下，應(yīng)考慮減低阿托伐他汀鈣的服用劑量（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中的“骨骼肌”）。7.利福平和其它細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）誘導(dǎo)劑：阿托伐他汀鈣與細(xì)胞色素P450 3A4（CYP 3A4）誘導(dǎo)劑(如：依法韋侖、利福平)聯(lián)合應(yīng)用能使阿托伐他汀血漿濃度產(chǎn)生不同水平的降低。由于利福平的雙重相互作用機(jī)制，在利福平給藥后延遲給予阿托伐他汀鈣與阿托伐他汀血漿濃度的顯著降低有關(guān)，因此建議阿托伐他汀鈣與利福平同時(shí)給藥。8.地高辛：當(dāng)多劑量阿托伐他汀鈣與地高辛合用時(shí)，地高辛的穩(wěn)態(tài)血漿濃度增加約20%，患者服用地高辛?xí)r應(yīng)適當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)。9.口服避孕藥：阿托伐他汀鈣與口服避孕藥合用時(shí)，分別增加炔諾酮和乙炔雌二醇(見(jiàn)【藥理毒理】)的藥時(shí)曲線下面積AUC約30%和20%。當(dāng)服用本品的婦女選擇口服避孕藥時(shí)應(yīng)考慮到AUC的增加。10.華法林：當(dāng)患者接受華法林長(zhǎng)期治療時(shí)，阿托伐他汀鈣對(duì)凝血酶原時(shí)間無(wú)臨床顯著影響。11.秋水仙堿：雖然尚未進(jìn)行有關(guān)阿托伐他汀和秋水仙堿相互作用的研究，但已有關(guān)于阿托伐他汀與秋水仙堿聯(lián)合應(yīng)用時(shí)肌?。òM紋肌溶解）發(fā)生的報(bào)道，當(dāng)對(duì)阿托伐他汀與秋水仙堿進(jìn)行聯(lián)合處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯（TG）水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過(guò)程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(zhǎng)期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應(yīng)用的對(duì)照研究。罕見(jiàn)因?qū)m內(nèi)暴露于他汀類(lèi)藥物引起先天異常的報(bào)告。一項(xiàng)包含約100名暴露于其它他汀類(lèi)藥物的孕婦隨訪研究發(fā)現(xiàn)，先天性異常、自發(fā)性流產(chǎn)和胎兒死亡/死產(chǎn)的發(fā)生率未超過(guò)一般人群的預(yù)期值，但本研究?jī)H能排除先天異?；A(chǔ)發(fā)病率3～4倍的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)89%的患者懷孕前即開(kāi)始用藥，但獲知懷孕后的3個(gè)月內(nèi)停止用藥。阿托伐他汀通過(guò)大鼠的胎盤(pán)在胎鼠肝臟中達(dá)到與母體血漿相同的藥物水平。當(dāng)大鼠劑量高達(dá)300 mg/kg/日，兔子劑量高達(dá)100 mg/kg/日，阿托伐他汀未產(chǎn)生致畸作用。依據(jù)體表面積(mg/m2)計(jì)算，這些劑量約為人類(lèi)暴露用量的30 倍(大鼠) 或20 倍(兔子)（見(jiàn)【禁忌】，妊娠）。在一項(xiàng)研究中，大鼠的給藥劑量是20, 100, 或225 mg/kg/日，從妊娠第7天至哺乳期第21天 (斷奶), 母親的給藥劑量為225 mg/kg/日時(shí)幼畜出生、新生、斷奶和成熟期的存活率降低。母親的給藥劑量為100 mg/kg/日，幼畜第4和21天的體重下降；母親的給藥劑量為225 mg/kg/日在出生，第4天，21天和91天的幼畜體重下降；幼畜發(fā)育延遲(劑量為100 mg/kg/日出現(xiàn)羅特爾綜合癥，而225 mg/kg/日出現(xiàn)聽(tīng)覺(jué)驚跳反應(yīng)；劑量為225 mg /kg/日出現(xiàn)耳廓分離和眼裂)。這些劑量相當(dāng)于人每日服用80 mg劑量時(shí)曲線下面積的6倍(100 mg/kg/日)和22倍(225 mg/kg/日)。他汀類(lèi)藥物在給予妊娠女性時(shí)可能危害胎兒。育齡婦女只有在懷孕可能性極小和已被告知藥物對(duì)孕婦的潛在危險(xiǎn)時(shí)方可服用本品。服用本品的婦女一旦受孕，應(yīng)立即停藥并告知對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，在懷孕期間繼續(xù)用藥缺少已知的臨床獲益。哺乳期婦女：阿托伐他汀是否經(jīng)人乳分泌尚不清楚，但另外一種同類(lèi)藥物能夠少量分泌到乳汁中。被哺乳的幼鼠血漿和肝臟的阿托伐他汀藥物濃度分別為母乳中藥物濃度的50%和40%。動(dòng)物乳汁藥物濃度水平可能不能準(zhǔn)確反映人類(lèi)乳汁藥物濃度水平，因?yàn)榱硗庖环N同類(lèi)藥物可通過(guò)人類(lèi)乳汁分泌，同時(shí)他汀類(lèi)藥物可能對(duì)接受哺乳的新生兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此服用本品的母親不應(yīng)哺乳（見(jiàn)【禁忌】）。
【老年患者用藥】臨床研究中39828名服用阿托伐他汀鈣的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個(gè)人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無(wú)差異。其它臨床使用經(jīng)驗(yàn)報(bào)告也顯示老年人群和年輕人群沒(méi)有差異。但不能除外某些老年患者對(duì)藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個(gè)易感因素，因此阿托伐他汀鈣應(yīng)用于老年人群應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】本品在兒童/青少年的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(10到17歲) 雜合子型家族性高脂血癥。阿托伐他汀鈣在兒童/青少年患者人群的推薦起始劑量為10 mg/日，劑量在20 mg/日以上的安全性和有效性尚未在兒童對(duì)照研究中進(jìn)行，阿托伐他汀鈣用于兒童/青少年時(shí)期治療以減少成人時(shí)期的患病率和死亡率的長(zhǎng)期有效性尚未被證實(shí)。尚無(wú)本品對(duì)該人群生長(zhǎng)發(fā)育的安全性資料。尚未進(jìn)行阿托伐他汀鈣用于青春期前或者小于10歲患者人群的對(duì)照臨床試驗(yàn)。
【藥理毒理】臨床藥理學(xué)：作用機(jī)制：阿托伐他汀鈣是3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶的選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑。3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）的作用是將羥甲基戊二酸單酰輔酶A轉(zhuǎn)化成甲羥戊酸，即包括膽固醇在內(nèi)的固醇前體。臨床研究、病理研究和流行病學(xué)研究顯示，總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和載脂蛋白B（Apo B）血漿水平升高促進(jìn)人動(dòng)脈粥樣硬化形成，是心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)因素，而高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平升高則與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的降低相關(guān)。在動(dòng)物模型中，阿托伐他汀鈣通過(guò)抑制肝臟內(nèi)3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A （HMG-CoA ）還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過(guò)增加肝臟細(xì)胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)以增強(qiáng)低密度脂蛋白（LDL）的攝取和分解代謝；阿托伐他汀鈣也降低低密度脂蛋白（LDL）生成和低密度脂蛋白（LDL）顆粒數(shù)。本品可以降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥（Familial hypercholesterolemia, FH）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，通常其它降脂類(lèi)藥物對(duì)這類(lèi)患者很少有臨床療效。阿托伐他汀鈣降低純合子型和雜合子型家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異?；颊叩目偰懝檀迹═C），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、和載脂蛋白B（Apo B）水平。本品也降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)和甘油三酯（TG）水平，并可使高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白A-1（ApoA-1）水平有所升高。阿托伐他汀鈣降低單純高甘油三酯（TG）血癥患者的總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）, 載脂蛋白B（Apo B），甘油三酯（TG），和非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。阿托伐他汀鈣可降低β脂蛋白異常血癥患者的中間密度脂蛋白膽固醇。藥效學(xué)：阿托伐他汀鈣及其一些代謝產(chǎn)物在人體內(nèi)具有藥理學(xué)活性。肝臟是膽固醇合成和低密度脂蛋白清除的基本作用位點(diǎn)和主要部位。給藥劑量而不是系統(tǒng)藥物濃度與低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低更相關(guān)。個(gè)體化給藥劑量應(yīng)根據(jù)治療的療效而定（見(jiàn)【用法用量】）。非臨床毒理學(xué)：致癌、致畸、生殖損害：在大鼠進(jìn)行的一項(xiàng)2年研究中，給予大鼠的劑量水平10、30和100 mg/kg/日，在高劑量的雌性大鼠肌肉中發(fā)現(xiàn)2個(gè)罕見(jiàn)的腫瘤：一個(gè)是橫紋肌肉瘤，另一個(gè)是纖維肉瘤。這個(gè)劑量顯示的血漿曲線下面積(0～24)值約為口服最大劑量80 mg后人類(lèi)平均血漿藥物暴露的16倍。在小鼠進(jìn)行的一項(xiàng)2年致癌性研究中，給藥劑量是100、200或400 mg/kg/日，導(dǎo)致高劑量的雄性小鼠肝臟腺瘤和高劑量雌性小鼠肝癌顯著增加。這些發(fā)現(xiàn)發(fā)生在血漿曲線下面積(0～24)值約為人體暴露80 mg口服劑量后平均血漿藥物濃度的6倍。在體外研究中，阿托伐他汀在下列有或無(wú)代謝活性的實(shí)驗(yàn)中無(wú)致突變或致畸：用鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌和大腸埃希桿菌進(jìn)行的Ames實(shí)驗(yàn)，在中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞中進(jìn)行的次黃嘌呤鳥(niǎo)嘌呤磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶癥（Hypoxanthine guanine phosphoribosyl transferase, HGPRT）促突變測(cè)定分析，及在中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變測(cè)定分析。阿托伐他汀在小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)中是陰性的。在大鼠中進(jìn)行的劑量高達(dá)175 mg/kg/日(人體暴露量的15倍)的研究中，阿托伐他汀未對(duì)動(dòng)物的生育能力產(chǎn)生任何影響。給予10只大鼠阿托伐他汀100 mg/kg/日(為給予人80 mg劑量時(shí)的曲線下面積的16倍)，共3個(gè)月，其中有2只大鼠附睪發(fā)育不全和無(wú)精；30和100 mg/kg/日劑量組的睪丸重量顯著下降，100 mg劑量組的附睪重量下降。在交配前給予雄性大鼠阿托伐他汀100 mg/kg/日，共11周，精子活動(dòng)力和精子細(xì)胞頭部濃度下降，而畸形精子增加。給予犬10、40或120 mg/kg/日阿托伐他汀兩年，對(duì)精液參數(shù)或生殖器官的組織病理學(xué)未產(chǎn)生不良影響。
【藥物過(guò)量】建功阿托伐他汀鈣片過(guò)量尚無(wú)特殊治療措施。一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量，患者應(yīng)根據(jù)需要采取對(duì)癥治療及支持性治療措施。由于阿托伐他汀鈣與血漿蛋白廣泛結(jié)合，血液透析不能明顯增加阿托伐他汀鈣的清除。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】湖南迪諾制藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20193331
【生產(chǎn)地址】瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路165號(hào)
【條形碼】6930045602089
【藥品本位碼】86904914000623