倍芬平奧美沙坦酯片價格對比

產(chǎn)品名稱：奧美沙坦酯片 (倍芬平)
包裝規(guī)格：20mg*7片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20203644 藥品本位碼：86902013001053
生產(chǎn)廠家：成都倍特藥業(yè)股份有限公司
商品條碼：6923528178294
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】奧美沙坦酯片
【商品名/商標】
倍芬平
【規(guī)格】20mg*7片
【主要成份】本品主要成份為奧美沙坦酯。
【性狀】倍芬平奧美沙坦酯片為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于高血壓的治療。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度，在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。但是，尚未有本品降低心血管風險的對照臨床試驗證據(jù)。
【用法用量】劑量應(yīng)個體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對經(jīng)2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌肝清除率<40ml/分鐘)的患者服用本品，無需謁整劑量(見【藥代動力學】之特殊人群)。對可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學監(jiān)護下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。
【不良反應(yīng)】1.臨床試驗經(jīng)驗：在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療,525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%)。發(fā)生率低于安慰劑組或與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎?？人缘陌l(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。實驗室檢查結(jié)果:在臨床對照試驗中，具有重要臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別平均下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比)。肝功能檢查：偶見肝酶升高和/或血膽紅素升高，但會自行恢復正常。2.上市后經(jīng)驗以下為上市后報告的不良反應(yīng)。因這些不良反應(yīng)來自與人數(shù)不確定的患者的自發(fā)報告，通常并不能確切評估其發(fā)生率以及與藥物的因果關(guān)系。全身：乏力、疲乏、困倦、不適、外周水腫、血管性水腫、過敏反應(yīng)。胃腸道：腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉、口炎性腹瀉樣腸病。呼吸：咳嗽。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：頭痛。代謝和營養(yǎng)系統(tǒng)：高鉀血癥。肌肉骨骼系統(tǒng)：橫紋肌溶解癥、肌痛。泌尿生殖系統(tǒng)：急性腎衰竭，血肌酐升高。冷皮膚與附屬器官：脫發(fā)、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。一項對照試驗和流行病學研究數(shù)據(jù)提示，高劑量奧美沙坦給藥可能會增加糖尿病患者心血管(CV)的風險，但總體數(shù)據(jù)尚不確定。一項隨機、安慰劑對照、雙盲ROADMAP研究(奧美沙坦與糖尿病微量白蛋白尿預防隨機試驗，n=4447)，評價奧美沙坦40mg/日vs.安慰劑用于2型糖尿病、正常白蛋白尿以及具有至少1項其他CV疾病風險因素的患者(伴或不伴高血壓)。該研究實現(xiàn)了其主要終點即延遲微量白蛋白尿發(fā)作時間，但奧美沙坦對降低腎小球濾過率(GFR)方面無獲益。結(jié)果顯示，奧美沙坦組CV死亡率(特指突發(fā)性心源性死亡、致死性心肌梗死、致死性卒中、血運重建死亡)高于安慰劑組(奧美沙坦組15例vs.安慰劑組3例，HR4.9，95%置信區(qū)間[CI]1.4,17)，但奧美沙坦組非致死性心肌梗死風險較低(HR0.64，95%CI0.35，1.18)。流行病學研究納入65歲及65歲以上患者，總暴露量>30000患者年。接受高劑量奧美沙坦(40mg/d)長達>6個月的亞組糖尿病患者發(fā)生死亡的風險高于接受其他血管緊張素受體阻滯劑的糖尿病患者(HR2.0，95%C1.1，3.8)。相反，高劑量奧美沙坦組非糖尿病患者發(fā)生死亡的風險低于接受其他血管緊張素受體阻滯劑的非糖尿病患者(HR0.46，95%Cl0.24，0.86)。低劑量奧美沙坦組患者與接受其他血管緊張素受體阻滯劑或接受治療<6個月的患者之間未見差異。總之，上述數(shù)據(jù)引起了對糖尿病患者使用高劑量奧美沙坦可能導致CV風險升高的關(guān)注。但值得關(guān)注的是CV風險升高的結(jié)果是否可靠。需注意的是，有關(guān)非糖尿病患者生存期獲益的大型流行病學研究觀察結(jié)果與糖尿病患者的不良結(jié)果相似。
【禁忌】對本品所含成份過敏者禁用倍芬平奧美沙坦酯片。不可將本品與阿利吉侖聯(lián)合用于糖尿病患者。
【注意事項】胎兒毒性：在妊娠中、晚期，使用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可降低胎兒腎功能，增加胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。由此產(chǎn)生的羊水過少可以與胎兒肺發(fā)育不全與骨骼變形相關(guān)。潛在的新生兒不良反應(yīng)包括顱骨發(fā)育不全、無尿癥、低血壓、腎衰竭和死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng).盡快停止使用本品(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])新生發(fā)病率：本品不能用于1歲以下兒童高血壓的治療。直接作用于腎素-血管緊張索系統(tǒng)的藥物可影響未成熟腎臟的發(fā)育。血容量不足或者低鈉患者的低血壓：血容量不足或低鈉患者(例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者)，在首次服用本品后可能會發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥，必要時靜脈滴注生理鹽水。一旦血壓穩(wěn)定，可繼續(xù)用本品治療。腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中(如嚴重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑，與少尿和/或進行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)具有相關(guān)性。在此類患者中使用奧美沙坦治療預期也可能有類似的結(jié)果。腎功能不全：與腎功能正常患者相比，腎功能不全患者奧美沙坦血濃度升高。多次給藥后，嚴重腎功能損害(肌酐清除率<20ml/分鐘)患者的AUC大約為正常值的3倍。沒有對接受血液透析的患者進行奧美沙坦藥代動力學研究。中度至顯著腎功能不全患者(肌酐清除率<40ml/分鐘)無需調(diào)整起始劑量。肝功能不全：與對照相比,可觀察到中度肝功能損害患者的AUC和最大血藥濃度(Cmax)都增高，AUC增加了約60%。中度至顯著肝功能不全患者無需調(diào)整起始劑量。腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高。還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯的經(jīng)驗,但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。口炎性腹瀉樣腸?。涸诜脢W美沙坦數(shù)月至數(shù)年的患者中，報道有嚴重的慢性腹瀉，并伴隨明顯的體重減輕?；颊叩哪c活檢常顯示有絨毛萎縮的癥狀。如果患者在服用奧美沙坦期間出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)排除其他病因。在未發(fā)現(xiàn)其他病因的倩況下，考慮停止服用本品。電解質(zhì)失衡：本品含奧美沙坦。奧美沙坦能夠抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)。對RAS有抑制作用的藥品可能會引起高鉀血癥，應(yīng)定期檢測血清電解質(zhì)。能夠引起高血鉀癥的風險因素包括腎功能不全、糖尿病、聯(lián)合使用保鉀利尿劑、補鉀劑和/或含鉀鹽替代品。(見[藥物相互作用])。黑人患者：如同其他ACE抑制劑，β-阻斷劑以及其他血管緊張素受體阻斷劑一樣，本品對黑人患者(通常是低腎素人群)的降壓作用要小一些。
【藥物相互作用】增加血清鉀的制劑：奧美沙坦聯(lián)合使用其它腎素血管緊張素抑制劑、保鉀利尿劑(如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶和阿米洛利)、補鉀劑、含鉀鹽替代品或其它藥物(如肝素等)，可能引起血鉀升高。如果考慮聯(lián)合使用，建議監(jiān)測血清鉀。非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括選擇性環(huán)氧合酶2抑制劑(COX-2抑制劑)：在老年患者、血容量不足(包括接受利尿劑治療)患者或腎功能受損患者中，將NSAIDs(包括選擇性COX-2抑制劑)與血管緊張素II受體拮抗劑(包括奧美沙坦酯)聯(lián)合給藥，可能導致腎功能的惡化，包括可能的急性腎功能衰竭。這些影響通常是可逆的。應(yīng)對接受奧美沙坦酯和NSAID治療的患者進行腎功能定期監(jiān)測。NSAIDs(包括選擇性COX-2抑制劑)可能會降低血管緊張素II受體拮抗劑(包括奧美沙坦酯)的抗高血壓作用。腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的雙重抑制：與單藥治療相比，應(yīng)用血管緊張素受體抑制劑、ACE抑制劑或阿利吉侖的組合對RAS進行雙重抑制，會增加低血壓、高鉀血癥和腎功能改變(包括急性腎袞竭)的風險。與使用單藥相比，大部分聯(lián)合使用兩種RAS抑制劑的患者并沒有獲得額外的療效。一般情況下，要避免RAS抑制劑的聯(lián)合用藥。對服用本品和其他影響RAS的藥物的患者，應(yīng)密切監(jiān)測其血壓、腎功能和電解質(zhì)。本品不得與阿利吉侖合用于糖尿病患者。避免在腎功能損害患者(腎小球濾過率<60ml/分鐘)中合用本品和阿利吉侖。與鹽酸考來維侖合用：與膽汁酸螯合劑鹽酸考來維侖同時服用，會降低奧美沙坦的系統(tǒng)暴露量和血藥濃度峰值。奧美沙坦酯提前于考來維侖至少4小時服用，可降低藥物相互作用?？紤]在服用鹽酸考來維侖前至少4小時服用奧美沙坦。(參見[藥代動力學])鋰：據(jù)報道，鋰制劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(包括本品)合用時，血清鋰濃度和毒性可逆性增加。合用期間監(jiān)測血清鋰濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】用藥風險：妊娠婦女使用本品會對胎兒造成傷害。在妊娠的中、晚期，使用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可降低胎兒腎功能，增加胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。針對妊娠早期暴露于抗高血壓藥后出現(xiàn)的胎兒異常的大多數(shù)流行病學研究并沒有把作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物和其他抗高血壓藥物區(qū)分開來。在動物生殖研究中，器官形成期間在給藥劑量低于母體毒性劑量時，本品治療可導致大鼠胚胎毒性增加。當檢測到妊娠時，應(yīng)當盡快停用本品。在妊娠期間考慮使用其他降壓療法。對于適應(yīng)癥人群，重大出生缺陷和流產(chǎn)的預估背景風險不詳。所有妊娠均有出生缺陷、損傷或其他不良結(jié)局的背景風險。胎兒/新生兒不良反應(yīng)：妊娠中期和后期使用腎素-血管緊張素系統(tǒng)影響藥物的妊娠婦女中羊水過少可導致以下不良反應(yīng)：胎兒腎功能下降導致胎兒無尿和腎衰、胎兒肺發(fā)育不全、骨骼發(fā)育不全(包括顱骨發(fā)育不全)、低血壓和死亡。如果藥物暴露發(fā)生在中期妊娠以后，推薦進行腎功能以及顱腦的超聲檢查。基于孕周進行胎兒檢測。然而，患者和醫(yī)生應(yīng)該注意，出現(xiàn)羊水過少時胎兒可能已出現(xiàn)持續(xù)的、不可逆的損傷。應(yīng)密切監(jiān)測曾在子宮內(nèi)暴露于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的新生嬰兒的低血壓、少尿和高血鉀的情況(見[兒童用藥])。哺乳：目前尚不清楚奧美沙坦是否可以伴隨母乳排出，但哺乳大鼠的乳汁中有檢測到少量的奧美沙坦。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。
【老年患者用藥】臨床試驗中，沒有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用倍芬平奧美沙坦酯片不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個別患者敏感性較高的可能。
【兒童用藥】曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進行血壓維持和腎血流灌注治療?？墒褂脫Q血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓和/或作為腎功能障礙的替代療法。通過一項在國外1-16歲兒童患者中進行的隨機雙盲臨床試驗評價了本品的抗高血壓作用。在1-16歲兒童患者中評價了本品的藥代動力學。本品在兒童患者中通常有良好的耐受性，其不良反應(yīng)發(fā)生情況與成人患者相似。本品在6歲以下兒童患者中未顯示其有效性。本品不能用于1歲以下兒童高血壓的治療。腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)(RAAS)在腎臟發(fā)育中起關(guān)鍵作用。在非常年輕的小鼠中，RAAS抑制劑導致腎臟發(fā)育異常。直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的藥物可以影響腎臟的正常發(fā)育。
【藥物過量】人體藥物過量的資料有限。藥物過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動過速。如果副交感神經(jīng)系統(tǒng)(迷走神經(jīng))興奮可能會出現(xiàn)心動過緩。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)該給予適當治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過血液透析清除尚未知。
【貯藏】密封，25°C以下保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】成都倍特藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】成都倍特藥業(yè)股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20203644
【生產(chǎn)地址】成都市雙流西南航空港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)空港四路1166號
【條形碼】6923528178294
【藥品本位碼】86902013001053