注冊證編號 國械注進20213030398
注冊人名稱 東海醫(yī)藥制品株式會社 株式會社東海メディカルプロダクツ
注冊人住所 愛知縣春日井市田樂町字更屋敷1485番地 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
生產(chǎn)地址
愛知縣春日井市田樂町字更屋敷1485番地; 愛知縣春日井市高森臺4丁目8-43; 岐阜縣土岐市
泉町大富字元伍所210-3 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地; 愛知県春日井市高森臺
4丁目8-43; 岐阜県土岐市泉町大富字元伍所210-3
代理人名稱 潤京綜研生物科技（北京）有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街48號1幢2009室
產(chǎn)品名稱 微導(dǎo)管中心循環(huán)系マイクロカテーテル（70296004）
管理類別 第三類
型號規(guī)格
MCP090-C、MCP135-C、MCP150-C、MCP090A-C、MCP135A-C、MCP150A-C、
MEP070-C、MEP090-C、MEP135-C、MEP150-C
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由微導(dǎo)管管體、造影用標(biāo)記、保護套、張力釋放座與接頭組成，導(dǎo)管外側(cè)有親水性涂
層。環(huán)氧乙烷氣體滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品作為血管內(nèi)診斷及處理用品，用于向頭頸部及腹部等處的血管內(nèi)的指定部位注入造影
劑、藥劑及栓塞物等。本產(chǎn)品與導(dǎo)引導(dǎo)管和導(dǎo)絲配合使用，是一種為了便于介入血管而設(shè)計
的單腔微導(dǎo)管，能夠通過導(dǎo)管座向血管內(nèi)指定部位選擇性注入藥物或血管栓塞物等。此外，
對于冠狀動脈等狹窄部（顱內(nèi)血管狹窄部及頸部血管狹窄部除外）導(dǎo)絲通過困難的患者，實
施包括經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)時，本產(chǎn)品為達(dá)到確保導(dǎo)絲通過部位
及輔助導(dǎo)絲通過的目的而使用。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-09-28
有效期至 2026-09-27