注冊證編號 國械注進20163132121

注冊人名稱 利馬醫(yī)療科技集團Limacorporate S.p.A.

注冊人住所 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

生產(chǎn)地址 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

代理人名稱 北京立閣瑞普咨詢有限公司

代理人住所 北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)順仁路53號1幢6016室

產(chǎn)品名稱 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)Cemented Shoulder System

管理類別 第三類

型號規(guī)格 見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由肱骨體，延長塊，調(diào)節(jié)器，肱骨柄，調(diào)節(jié)環(huán)，肱骨頭，反式內(nèi)襯，肩胛盂，肱骨體螺釘組成。肱骨體、肱骨柄、延長塊、調(diào)節(jié)器、調(diào)節(jié)環(huán)和肱骨體螺釘由符合ISO 5832-3標準要求的Ti6Al4V鍛造鈦合金材料制成，肱骨頭、一部分反式內(nèi)襯由符合ISO 5832-12標準要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，其余反式內(nèi)襯由符合YY/T 0811標準要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811標準要求的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品骨水泥型固定，可與同企業(yè)同系列生物型固定產(chǎn)品組件配合進行混合固定，該產(chǎn)品適

用于半肩關(guān)節(jié)置換，初次或翻修型全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。

附件 產(chǎn)品技術(shù)要求

備注 原注冊證編號：國械注進20163462121

審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局

批準日期 2021-09-16

有效期至 2026-09-15

變更情況 2021-11-24 “代理人名稱：北京立閣瑞普咨詢有限公司；代理人住所：北京市順義區(qū)林河

工業(yè)開發(fā)區(qū)順仁路53號1幢6016室”變更為“代理人名稱：勵瑪（北京）醫(yī)療器械有限公

司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)利澤中2路1號1號樓6層616室”。