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注射用硫酸艾沙康唑價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：注射用硫酸艾沙康唑 (康新博)
包裝規(guī)格：200mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20220054 藥品本位碼：86983103000033
生產(chǎn)廠家：美國Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱】注射用硫酸艾沙康唑
【商品名/商標(biāo)】
康新博
【規(guī)格】200mg
【主要成份】本品主要成份為硫酸艾沙康唑。
【性狀】本品為白色至黃色塊狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
注射用硫酸艾沙康唑適用于18周歲及以上患者侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病的治療。
【用法用量】應(yīng)在開始抗真菌治療前獲取真菌培養(yǎng)和其它相關(guān)實(shí)驗(yàn)室研究（包括組織病理學(xué)）的標(biāo)本，以分離和鑒定致病微生物。在等待特異性診斷檢查確認(rèn)疾病期間，可開始早期針對(duì)性治療（搶先治療或診斷驅(qū)動(dòng)治療）。但在出結(jié)果后，應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整抗真菌治療。負(fù)荷劑量：推薦的負(fù)荷劑量：前48小時(shí)內(nèi)，每8小時(shí)一瓶（相當(dāng)于200mg的艾沙康唑），在復(fù)溶和稀釋后給藥，共給藥6次。維持劑量：推薦的維持劑量：從末次負(fù)荷劑量給藥后12至24小時(shí)開始每日一次，每次一瓶（相當(dāng)于 200mg艾沙康唑），在復(fù)溶和稀釋后給藥。治療的持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)確定（參見【臨床試驗(yàn)】）。對(duì)于6個(gè)月以上的長期治療，應(yīng)認(rèn)真考慮獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡（參見【臨床試驗(yàn)】和【藥理毒理】）。口服膠囊和靜脈滴注的互換：本品還有膠囊劑型，每粒含 100 mg 艾沙康唑。（使用時(shí)參見“硫酸艾沙康唑膠囊說明書”）由于口服劑型生物利用度高（98%，參見【藥代動(dòng)力學(xué)】），所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。特殊人群用藥：老年人：老年患者不需要調(diào)整劑量；但臨床上的老年患者用藥經(jīng)驗(yàn)有限。腎功能損害：腎功能損害患者（包括終末期腎病患者）不需要調(diào)整劑量（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。肝功能損害：輕度或中度肝功能損害（Child-Pugh A 級(jí)和 B 級(jí)）患者不需要調(diào)整劑量（參見【注意事項(xiàng)】、【藥代動(dòng)力學(xué)】）。目前尚未在重度肝功能損害（Child-Pugh C 級(jí)）患者中進(jìn)行艾沙康唑的研究。除非認(rèn)為潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則不建議在這些患者中使用（參見【注意事項(xiàng)】、【不良反應(yīng)】、【藥代動(dòng)力學(xué)】）。兒童人群：尚未確定 18 歲以下未成年人使用本品的安全性及療效。尚無可用數(shù)據(jù)。給藥方法：靜脈給藥。在進(jìn)行藥品處理或給藥之前應(yīng)采取的預(yù)防措施：在進(jìn)行至少1小時(shí)的靜脈輸注給藥之前，必須將本品復(fù)溶，然后稀釋至相當(dāng)于大約0.8mg/ml艾沙康唑的濃度，以降低輸液相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。輸液必須采用串聯(lián)過濾器（帶有聚醚砜 [PES] 微孔膜，孔徑為 0.2 μm - 1.2 μm）的輸液器。本品只能以靜脈滴注的形式給藥。有關(guān)在給藥前復(fù)溶和稀釋本品的詳細(xì)說明，請參見如下信息。復(fù)溶：向小瓶中加入 5 ml 注射用水，將內(nèi)容物復(fù)溶。振蕩小瓶使內(nèi)容物完全溶解。應(yīng)目視檢查復(fù)溶溶液，復(fù)溶后的濃溶液應(yīng)澄清且無可見微粒，在給藥前必須進(jìn)一步稀釋。稀釋與給藥：復(fù)溶后，將小瓶中所有復(fù)溶濃溶液轉(zhuǎn)移到輸液袋中，輸液袋中包含 250 ml 的 9 mg/ml (0.9%) 氯化鈉注射液或 50 mg/ml (5%) 葡萄糖溶液。輸注液含有大約0.8 mg/ml 艾沙康唑。復(fù)溶濃溶液被進(jìn)一步稀釋后，稀釋的溶液可能會(huì)出現(xiàn)白色至半透明的艾沙康唑細(xì)小顆粒，不會(huì)沉降（但會(huì)被串聯(lián)過濾器除去）。應(yīng)輕輕混合稀釋的溶液，或翻滾輸液袋，以最大程度減少顆粒的形成。應(yīng)避免不必要的振動(dòng)或劇烈搖晃溶液。輸注液必須通過帶有聚醚砜（PES）串聯(lián)過濾器（孔徑 0.2 μm 至1.2 μm）的輸液器進(jìn)行輸注。艾沙康唑不應(yīng)和其它靜脈用藥物通過同一輸注管線或插管同時(shí)輸注。復(fù)溶和稀釋后溶液的儲(chǔ)存條件見【貯藏】。如可能，在室溫下復(fù)溶和稀釋艾沙康唑后，應(yīng)于 6 小時(shí)內(nèi)完成靜脈輸注。如不可能，在稀釋后應(yīng)立即冰箱冷藏輸注液，并于 24 小時(shí)內(nèi)完成輸注。有關(guān)本品復(fù)溶和稀釋后儲(chǔ)存條件的更多信息，參見【貯藏】。如使用已有靜脈輸注管線，應(yīng)使用 9 mg/ml（0.9%）氯化鈉輸注液或 50 mg/ml（5%）葡萄糖溶液沖洗管線。本品僅供單次使用。請丟棄未用完的藥瓶。本品可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害 (見【藥理毒理】- 毒理學(xué))。任何未用完的藥品或廢料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊筮M(jìn)行處置。配伍禁忌：由于未進(jìn)行過可配伍性研究，因此，除上述藥品之外，本品不得與其他藥品混合。
【不良反應(yīng)】最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)包括肝臟生化檢查結(jié)果升高（7.9%）、惡心（7.4%）、嘔吐（5.5%）、呼吸困難（3.2%）、腹痛（2.7%）、腹瀉（2.7%）、注射部位反應(yīng)（2.2%）、頭痛（2.0%）、低鉀血癥（1.7%）和皮疹（1.7%）。導(dǎo)致永久停止艾沙康唑治療的最常見不良反應(yīng)包括：意識(shí)模糊狀態(tài)（0.7%）、急性腎衰竭（0.7%）、血膽紅素升高（0.5%）、驚厥（0.5%）、呼吸困難（0.5%）、癲癇（0.5%）、呼吸衰竭（0.5%）和嘔吐（0.5%）。
【禁忌】對(duì)本品活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】超敏反應(yīng)：艾沙康唑的超敏反應(yīng)可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)包括速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、低血壓、呼吸衰竭、呼吸困難、藥疹、瘙癢和皮疹（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用艾沙康唑并采取適當(dāng)?shù)闹委?。艾沙康唑?yīng)慎用于已知對(duì)其他唑類抗真菌藥有超敏反應(yīng)的患者。輸液反應(yīng)：在艾沙康唑靜脈輸注期間，有低血壓、呼吸困難、頭暈、觸覺障礙、惡心和頭痛等輸液反應(yīng)的報(bào)告（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生上述反應(yīng)，應(yīng)停止輸液。嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)：在唑類抗真菌藥治療期間有收到嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，例如 Stevens?Johnson 綜合征。如果患者發(fā)生重度皮膚不良反應(yīng)，應(yīng)停用本品。心血管系統(tǒng)：QT 縮短：家族性短 QT 綜合征患者禁用艾沙康唑（參見【禁忌】）。在健康受試者的 QT 研究中，艾沙康唑呈濃度相關(guān)地縮短 QTc 間期。給藥劑量 200 mg，給藥后 2 小時(shí)與安慰劑之差的最小二乘（LSM）均值為 13.1 ms [90% CI: 17.1, 9.1 ms]。將劑量增加至 600 mg 時(shí)，給藥后 2 小時(shí)與安慰劑之差的 LSM 為24.6 ms [90% CI: 28.7, 20.4 ms]。正在使用已知會(huì)縮短 QT 間期的其他藥品（例如盧非酰胺）的患者應(yīng)慎用艾沙康唑。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高或肝炎：在臨床研究中已有肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)告（參見【不良反應(yīng)】）。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有臨床指征，應(yīng)考慮肝酶監(jiān)測。已有使用唑類抗真菌藥（包括艾沙康唑在內(nèi)）發(fā)生肝炎的報(bào)告。重度肝功能損害：目前艾沙康唑尚未在重度肝功能損害（Child-Pugh C 級(jí)）患者中進(jìn)行研究。除非認(rèn)為潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則不建議在這些患者中使用。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測這些患者是否出現(xiàn)潛在的藥物毒性（參見【用法用量】、【不良反應(yīng)】、和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。與其他藥品合用： CYP3A4/5 抑制劑：禁止與酮康唑合用。與強(qiáng)效 CYP3A4 抑制劑洛匹那韋/利托那韋合用時(shí)，觀察到艾沙康唑暴露量增加至兩倍。與其他強(qiáng)效 CYP3A4/5 抑制劑合用時(shí)，預(yù)計(jì)影響可能不那么明顯。與強(qiáng)效 CYP3A4/5 抑制劑合用時(shí)，不需要調(diào)整艾沙康唑的劑量，但藥物不良反應(yīng)可能增加，因此應(yīng)謹(jǐn)慎（參見【藥物相互作用】）。 CYP3A4/5 誘導(dǎo)劑：與弱效 CYP3A4/5 誘導(dǎo)劑（例如阿瑞吡坦、潑尼松和吡格列酮）合用可能會(huì)導(dǎo)致艾沙康唑血漿水平出現(xiàn)輕微至中等程度的下降；應(yīng)避免與弱效 CYP3A4/5 誘導(dǎo)劑合用，除非認(rèn)為潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)（參見【藥物相互作用】）。 CYP3A4/5 底物（含免疫抑制劑）：艾沙康唑可視為 CYP3A4/5 的中效抑制劑，由 CYP3A4 代謝的藥品與艾沙康唑合用時(shí)，前者的系統(tǒng)暴露量可能增加。將艾沙康唑和 CYP3A4 底物（例如免疫抑制劑他克莫司、西羅莫司或環(huán)孢素）合用可增加這些藥品的系統(tǒng)暴露量。在合用期間可能需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委熕幬锉O(jiān)測和劑量調(diào)整（參見【藥物相互作用】）。 CYP2B6 底物：艾沙康唑是一種 CYP2B6 誘導(dǎo)劑。與艾沙康唑合用時(shí)，由CYP2B6 代謝的藥品系統(tǒng)暴露量可能會(huì)減少。因此，在合用艾沙康唑和 CYP2B6 底物（尤其是環(huán)磷酰胺等治療指數(shù)較窄的藥品）時(shí)要謹(jǐn)慎。依非韋侖是 CYP3A4/5 的中效誘導(dǎo)劑，禁止將 CYP2B6 底物依非韋侖與艾沙康唑合用（參見【禁忌】）。 P-gp 底物：艾沙康唑可能會(huì)增加 P-gp 底物藥品的暴露量。當(dāng)與艾沙康唑合用時(shí)，P-gp 底物藥品（特別是地高辛、秋水仙堿和達(dá)比加群酯等治療指數(shù)較窄的藥品）可能需要調(diào)整劑量（參見【藥物相互作用】）。臨床數(shù)據(jù)的局限性：艾沙康唑治療毛霉病的臨床數(shù)據(jù)僅限于一項(xiàng)在 37 例確診或臨床診斷毛霉病的患者中進(jìn)行的前瞻性非對(duì)照臨床研究，這些患者以艾沙康唑作為初始治療，或因其他抗真菌治療（主要為兩性霉素 B）不合適而接受了艾沙康唑治療。單個(gè)毛霉目菌種的臨床療效數(shù)據(jù)非常有限，通常只有一或兩名患者的數(shù)據(jù)（參見【臨床試驗(yàn)】）。敏感性數(shù)據(jù)僅限于一小部分病例。這些數(shù)據(jù)表明艾沙康唑的體外抑菌濃度在毛霉目內(nèi)的各個(gè)菌屬/菌種之間差異很大。應(yīng)當(dāng)注意的是，尚未針對(duì)毛霉病開展劑量探索研究。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：艾沙康唑?qū)︸{駛及操作機(jī)器的能力可能產(chǎn)生中度影響。如果患者出現(xiàn)混亂狀態(tài)、嗜睡、暈厥和/或頭暈，應(yīng)避免駕駛或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：沒有關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性（參見【藥理毒理】）。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。除非患者患有重度或可能危及生命的真菌感染，并且預(yù)期治療獲益超過對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，方可考慮使用，否則妊娠女性不得使用本品。育齡期婦女：對(duì)于不打算采取避孕措施的育齡婦女，不建議使用本品。哺乳：現(xiàn)有的動(dòng)物藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)顯示了艾沙康唑/代謝物會(huì)分泌到乳汁中（參見【藥理毒理】）。無法排除對(duì)新生兒和嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。本品治療期間應(yīng)停止哺乳。生育力：尚無艾沙康唑?qū)θ祟惿芰τ绊懙臄?shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示本品沒有對(duì)雄性或雌性大鼠造成生育力損害（參見【藥理毒理】）。
【老年患者用藥】老年患者不需要調(diào)整劑量；但臨床上的老年患者用藥經(jīng)驗(yàn)有限。
【兒童用藥】尚未確定18歲以下未成年人使用本品的安全性及療效。
【藥理毒理】藥理作用：作用機(jī)制：硫酸艾沙康唑?yàn)槿蝾惪拐婢幬锇晨颠虻那八帯０晨颠蛲ㄟ^抑制細(xì)胞色素 P 450 依賴性酶羊毛甾醇14-α-脫甲基酶（該酶負(fù)責(zé)將羊毛甾醇轉(zhuǎn)變?yōu)辂溄枪檀迹﹣碜钄嗾婢?xì)胞膜關(guān)鍵成分麥角固醇的合成。這導(dǎo)致細(xì)胞膜中甲基化甾醇前體累積和麥角固醇損耗，進(jìn)而弱化真菌細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)和功能。哺乳動(dòng)物細(xì)胞的去甲基化對(duì)艾沙康唑的抑制作用較不敏感。抗菌活性：艾沙康唑在體外和臨床感染中對(duì)下列的微生物的大多數(shù)菌株具有活性：煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉、土曲霉和毛霉目（如米根霉和毛霉菌）。耐藥性：艾沙康唑具有潛在的耐藥性。與其他唑類抗真菌藥一樣，艾沙康唑的耐藥機(jī)制可能是多種機(jī)制所致，其中包括靶基因CYP51的突變。觀察到固醇曲線變化和外排泵活性提高，但尚不清楚這些結(jié)果與臨床的相關(guān)性。體外和動(dòng)物研究顯示：艾沙康唑和其他唑類具有交叉耐藥性。交叉耐藥與臨床結(jié)果的相關(guān)性尚未得到充分表征，但是以往接受過唑類藥物治療的患者可能需要采用其他抗真菌治療。毒理研究：遺傳毒性：體外細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)和大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予硫酸艾沙康唑最高劑量達(dá) 90 mg/kg/天（以 AUC 計(jì)，約為人維持劑量暴露量的 0.3 倍），未見對(duì)雄性或雌性生育力的影響。大鼠和兔在器官發(fā)生期（大鼠妊娠第 6~17 天和兔妊娠第 6~18 天）分別給予鹽酸艾沙康唑 30 和 45 mg/kg（以 AUC 計(jì)，分別相當(dāng)于臨床暴露量的 0.2 和 0.1 倍），可導(dǎo)致大鼠和兔的頸肋發(fā)生率呈劑量相關(guān)性增加。大鼠在≥30 mg/kg 劑量下，顴弓融合和多肋/殘留多肋的發(fā)生率也呈劑量相關(guān)性增加。在其他唑類抗真菌藥的胚胎-胎仔發(fā)育試驗(yàn)中也可見骨骼異常。大鼠在妊娠期和哺乳期（妊娠第 6 天至產(chǎn)后第 20 天）經(jīng)口給予硫酸艾沙康唑最高劑量達(dá) 90 mg/kg/天（以 AUC 計(jì)，約為臨床暴露量的 0.5 倍），幼仔圍產(chǎn)期死亡率增加，未見對(duì)妊娠或分娩時(shí)間的影響。哺乳大鼠靜脈給予 14C 標(biāo)記的硫酸艾沙康唑后，在乳汁中檢測到放射性。致癌性：在一項(xiàng)大鼠 2 年致癌性試驗(yàn)和一項(xiàng)小鼠 2 年致癌性試驗(yàn)中，在劑量低至人維持劑量下暴露量的 0.1 倍時(shí)，雄性和雌性 B6C3F1/Crl 小鼠以及雄性 Wistar 大鼠中可見肝細(xì)胞腺瘤和/或癌的劑量相關(guān)性增加。雌性小鼠在 300 mg/kg（暴露量與人維持劑量相似）下肝血管瘤增加。雄性小鼠在 100 mg/kg（以 AUC 計(jì)，約為人系統(tǒng)暴露量的 0.4 倍）劑量下肝母細(xì)胞瘤增加。在雄性和雌性大鼠中，尤其是雄性大鼠的給藥劑量低至 60 mg/kg（約為人用臨床維持劑量的 0.2 倍）時(shí)，均觀察到甲狀腺濾泡細(xì)胞腺瘤。大鼠甲狀腺腫瘤與人致癌性風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性尚不明確。雄性大鼠在 300 mg/kg（暴露量為人維持劑量下暴露量的 0.8 倍）劑量下可見皮膚纖維瘤發(fā)生率顯著增加。雌性大鼠在 200 mg/kg（系統(tǒng)暴露量與人維持劑量的暴露量相似）劑量下可見子宮腺癌。
【藥物過量】癥狀：在一項(xiàng) QT 研究中，與治療劑量組（相當(dāng)于每天 200 mg 的艾沙康唑）相比，在艾沙康唑超治療劑量（相當(dāng)于每天 600 mg 的艾沙康唑）條件下更頻繁報(bào)告的癥狀包括：頭痛、頭暈、異常感覺、嗜睡、注意力障礙、味覺障礙、口干、腹瀉、口腔感覺減退、嘔吐、潮熱、焦慮、躁動(dòng)、心悸、心動(dòng)過速、畏光和關(guān)節(jié)痛。艾沙康唑不能通過血液透析清除。艾沙康唑沒有特效的解毒劑。發(fā)生藥物過量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行支持治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硫酸艾沙康唑是一種水溶性前藥，可通過靜脈滴注給藥或作為膠囊口服給藥。給藥后，硫酸艾沙康唑迅速被血漿酯酶水解為活性成分艾沙康唑；前藥的血藥濃度非常低，并且僅在經(jīng)靜脈給藥后短時(shí)間內(nèi)可檢出。
【貯藏】密閉，在 2~8℃保存。本品在復(fù)溶和稀釋后，使用中的理化穩(wěn)定性數(shù)據(jù)證明：2~8℃下可保存 24 小時(shí)，在室溫下可保存 6 小時(shí)。從微生物學(xué)角度考慮，本品在復(fù)溶和稀釋后，應(yīng)立即使用；如不立即使用，使用者需保證使用之前的保存時(shí)間和條件，除非是在受控且驗(yàn)證的無菌環(huán)境下復(fù)溶和稀釋，通常保存在 2~8℃下不超過 24 小時(shí)。
【有效期】48個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】美國Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
【藥品上市許可持有人】美國Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20220054
【生產(chǎn)地址】美國927 S. Curry Pike, 47403 Bloomington, Indiana (IN), United States
【藥品本位碼】86983103000033

注射用硫酸艾沙康唑

注冊證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20220054
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Australia Pty Ltd
上市許可持有人地址（英文） Level 17 151 Clarence Street Sydney NSW 2000 AUSTRALIA
產(chǎn)品名稱（中文）注射用硫酸艾沙康唑
產(chǎn)品名稱（英文） Isavuconazonium Sulfate for Injection
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 200mg（按C??H??F?N?OS計(jì)）
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
廠商地址（英文） 927 S. Curry Pike, 47403 Bloomington, Indiana (IN), United States
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） United States
發(fā)證日期 2022-06-16
有效期截止日 2027-06-15
藥品本位碼 86983103000033
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

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