注冊證編號 國械注進20203030046
注冊人名稱 株式會社鐘化株式會社カネカ
注冊人住所
大阪府大阪市北區(qū)中之島二丁目3番18號大阪府大阪市北區(qū)中之島二丁目3番18號(3-18,2-
Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA,530-8288 JAPAN)
生產(chǎn)地址
大阪府?dāng)z津市鳥飼西五丁目1-1大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1（5-1-1, Torikai-Nishi,
Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN ）
代理人名稱 鐘化貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)陸家嘴環(huán)路1000號恒生銀行大廈39層031室
產(chǎn)品名稱 球囊擴張導(dǎo)管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術(shù)用カテーテル
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為快速交換（RX）型球囊擴張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管軸、連接管和導(dǎo)管座組成。球囊由
尼龍12共聚物制成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、一次性使用，有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品主要用于實施經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）時擴張冠狀動脈的狹窄部分、或者用于支
架植入術(shù)后的球囊后擴張。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-01-23
有效期至 2025-01-22