注冊證編號 國械注進20153031715
注冊人名稱 醫(yī)偉司安股份有限公司ev3, Inc.
注冊人住所 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
生產(chǎn)地址 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D
室
產(chǎn)品名稱 快速交換球囊擴張導管RapidCross PTA Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為快速交換球囊擴張導管，涂覆疏水涂層，帶有鉑銥合金不透射線標記。球囊、近端
導管、遠端導管外管以及遠端導管內(nèi)管外層的制造材料均為尼龍，遠端導管內(nèi)管內(nèi)層的制造
材料為高密度聚乙烯，支撐絲的制造材料為鎳鈷合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。
適用范圍/預期用途
適用于擴張髂、股、髂股、腘、膝下和腎動脈的狹窄，以及治療自體或合成動靜脈透析瘺的
阻塞性病變。該設備還適用于外周血管系統(tǒng)中的支架后擴張。
備注 原注冊證編號：國械注進20153771715
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-02-06
有效期至 2025-02-05