注冊證編號 國械注進20192041806
注冊人名稱 美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
注冊人住所 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA
生產(chǎn)地址 1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA
代理人名稱 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱 一次性標記釘Checkpoint
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由股骨標記釘、脛骨標記釘、髖臼標記釘和皮質(zhì)骨標記釘組成，由符合ASTM F138
標準要求的UNS31673 不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍/預期用途
適用于與立體定位設(shè)備及機械臂交互式矯形系統(tǒng)(RIO) 匹配，使用于單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和/或
髕股骨膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、以及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中作為輔助工具臨時參照標記點來使用。—次性使
用。適用人群：成人。
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2104123號
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-03-11
有效期至 2024-03-10
變更情況 2016-05-23 “代理人名稱：美中互利（北京）國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市朝
陽區(qū)朝陽北路237號28層 ”變更為“代理人名稱：史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理
人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”。
2022/12/3 13:54 國械注進20192041806
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZDkzNDZmNmNhOTZkNWU0OTAyZDI0MmEyMGVlY2U3MjMmaXRlbUlkP… 2/2
2018-07-06 申請人此次申請變更內(nèi)容為規(guī)格型號變更、結(jié)構(gòu)組成變更、適用范圍變更及修
訂注冊產(chǎn)品標準相應(yīng)內(nèi)容。規(guī)格型號變更、結(jié)構(gòu)及組成變更及適用范圍變更詳見變更對比
表，原注冊產(chǎn)品標準修訂內(nèi)容詳見標準更改單。
2019-09-02 產(chǎn)品適用范圍變更為：適用于與立體定位設(shè)備及機械臂交互式矯形系統(tǒng)
（RIO）匹配，使用于單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和/或髕股骨膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、以及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，
111651、111644和111645還用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，作為輔助工具臨時參照標記點來使
用。一次性使用。適用人群：成人。
2020-09-14 “代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9
層917室”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二
座9層915、917室”。
2021-05-07 生產(chǎn)地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”變更為“1006
West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA"。
2021-07-16 “注冊人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”變更為“注冊人
住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。