備案號(hào) 國(guó)械備20180341號(hào)
備案人名稱(chēng) 免疫泰克有限公司 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)
備案人注冊(cè)地址 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France
生產(chǎn)地址 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France
代理人 貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人注冊(cè)地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號(hào)4幢一層?xùn)|A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)/產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng) FMC7檢測(cè)試劑 Anti-FMC7-FITC
型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 100測(cè)試/瓶
產(chǎn)品描述/主要組成成分 見(jiàn)附頁(yè)(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1521170326618.docx)
預(yù)期用途 檢測(cè)人體生物標(biāo)本中FMC7的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。
產(chǎn)品存儲(chǔ)及有效期 12個(gè)月
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2018-03-19
代理人由“貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司”變更為“貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限
公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“中國(guó)
（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號(hào)4幢一層?xùn)|A部位”變更時(shí)間2020年12月24日；產(chǎn)品有效期
由“18個(gè)月”變更為“12個(gè)月”變更時(shí)間2021年05月24日